Anhang 5 (zu § 1 Nummer 4 und 5, § 6 Absatz 6 Nummer 1 und 2) [1]
Anlagenkategorien und Schwellenwerte im Sektor Gesundheit
Teil 1: Grundsätze und Fristen
Im Sinne von Anhang 5 ist oder sind
1.1Krankenhaus
ein zugelassenes Krankenhaus im Sinne des § 108 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.
1.2Produktionsstätte für unmittelbar lebenserhaltende Medizinprodukte, die Verbrauchsgüter sind
eine Betriebsstätte, in der Medizinprodukte für Beatmung/Tracheostomie, parenterale Ernährung, enterale Ernährung, ableitende Inkontinenz, Dialyse und Diabetes – Typ 1 hergestellt werden.
1.3Abgabestelle
eine Einrichtung, in der Medizinprodukte für Beatmung/Tracheostomie, parenterale Ernährung, enterale Ernährung, ableitende Inkontinenz und Diabetes – Typ 1 abgegeben werden.
1.4Produktionsstätte für verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Anwendung im oder am menschlichen Körper
eine Betriebsstätte, die auf der Grundlage einer Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes Hilfsstoffe und Hilfsmaterialien sowie Wirkstoffe zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Anwendung im oder am menschlichen Körper nach § 48 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes verarbeitet.
1.5Blut- oder Plasmaspendensteuerungssystem
ein zentrales IT-System in Blutspendeeinrichtungen oder Herstellungseinheiten zur Steuerung und Verwaltung von Entnahme und Weiterverarbeitung von Blut- oder Plasmaspenden zur Anwendung im oder am menschlichen Körper.
1.6(unbesetzt)
1.7Betriebs- und Lagerraum
eine Einrichtung zur kurzzeitigen Lagerung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, von Blutspenden und Blut- und Plasmaderivaten sowie zur Weiterverarbeitung oder Aufbereitung von Blutspenden und Blut- und Plasmaderivaten zur Anwendung im oder am menschlichen Körper; Teil der Einrichtung sind Anlagen und Systeme für den Wareneingang, die Lagerung und den Warenausgang.
1.8Anlage oder System zum Vertrieb von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln
ein zentrales Logistikmanagementsystem für den Vertrieb und die Disposition von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Anwendung im oder am menschlichen Körper.
1.9Apotheke
eine Einrichtung im Sinne des ersten Abschnitts des Apothekengesetzes zur Bereitstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel für Patienten.
1.10Labor
eine Einrichtung, in der medizinische labordiagnostische Verfahren für Diagnose und Therapiekontrolle in der Humanmedizin durchgeführt und deren Ergebnisse fachärztlich befundet werden.
1.11Laborinformationsverbund
ein Verbund von Anlagen oder Systemen, die IT-Dienstleistungen für Diagnose und Therapiekontrolle in der Humanmedizin für mindestens ein Labor zur Verfügung stellen; zu den IT-Dienstleistungen zählen insbesondere die Steuerung des Probentransports, die Kommunikation zum Auftragseingang und zur Befundübermittlung sowie der Betrieb eines Laborinformationssystems.
Eine Anlage, die einer in Teil 3 Spalte B genannten Anlagenkategorie zuzuordnen ist, gilt ab dem 1. April des Kalenderjahres, das auf das Kalenderjahr folgt, in dem ihr Versorgungsgrad den in Teil 3 Spalte D genannten Schwellenwert erstmals erreicht oder überschreitet, als Kritische Infrastruktur. Nicht mehr als Kritische Infrastruktur gilt eine solche Anlage ab dem 1. April des Kalenderjahres, das auf das Kalenderjahr folgt, in dem ihr Versorgungsgrad den genannten Schwellenwert unterschreitet.
Der Betreiber hat den Versorgungsgrad seiner Anlage für das zurückliegende Kalenderjahr jeweils bis zum 31. März des Folgejahres zu ermitteln.
Stehen mehrere Anlagen derselben Art in einem engen räumlichen und betrieblichen Zusammenhang (gemeinsame Anlage) und erreichen oder überschreiten die in Teil 3 Spalte D genannten Schwellenwerte zusammen, gilt die gemeinsame Anlage als Kritische Infrastruktur. Ein enger räumlicher und betrieblicher Zusammenhang ist gegeben, wenn die Anlagen
auf demselben Betriebsgelände liegen,
mit gemeinsamen Betriebseinrichtungen verbunden sind,
einem vergleichbaren technischen Zweck dienen und
unter gemeinsamer Leitung stehen.
Nummer 4 findet keine Anwendung auf Anlagen, die der in Teil 3 Nummer 1.1 genannten Anlagenkategorie zuzuordnen sind.
Teil 2: Berechnungsformeln zur Ermittlung der Schwellenwerte
Der für die Anlagenkategorien des Teils 3 Nummer 2.1.1 und 2.2.1 genannte Schwellenwert ist unter Annahme von durchschnittlichen Ausgaben für Medizinprodukte, die Verbrauchsgüter sind, von 181,36 Euro pro versorgter Person pro Jahr und eines Regelschwellenwertes von 500 000 versorgten Personen wie folgt berechnet:
90 680 000 Euro Umsatz/Jahr = 181,36 Euro Umsatz/Jahr x 500 000
Der für die Anlagenkategorien des Teils 3 Nummer 3.1.1 sowie 3.2.1 bis 3.3.1 genannte Schwellenwert ist unter Annahme eines Durchschnittsverbrauchs von 9,3 Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel pro versorgter Person pro Jahr und eines Regelschwellenwertes von 500 000 versorgten Personen wie folgt berechnet:
4 650 000 Packungen/Jahr = 9,3 Packungen/Jahr x 500 000
Der für die Anlagenkategorie des Teils 3 Nummer 3.1.2 genannte Schwellenwert ist unter Annahme eines Durchschnittswerts von 0,068 Einheiten hergestellten Erythrozytenkonzentrats, Thrombozytenkonzentrats und Plasmas zur Transfusion pro versorgter Person pro Jahr und eines Regelschwellenwertes von 500 000 versorgten Personen wie folgt berechnet:
34 000 Einheiten/Jahr = 0,068 Einheiten/Jahr x 500 000
Der für die Anlagenkategorien des Teils 3 Nummer 4 genannte Schwellenwert ist unter Annahme eines Durchschnittswerts von 3 Aufträgen für eine labormedizinische Untersuchung pro versorgter Person pro Jahr und eines Regelschwellenwertes von 500 000 versorgten Personen wie folgt berechnet:
1 500 000 Aufträge/Jahr = 3 Aufträge/Jahr x 500 000
Teil 3: Anlagenkategorien und Schwellenwerte
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Spalte A | Spalte B | Spalte C | Spalte D |
Nr. | Anlagenkategorie | Bemessungskriterium | Schwellenwert |
1. | Stationäre medizinische
Versorgung | ||
1.1 | Krankenhaus | Vollstationäre Fallzahl/Jahr | 30 000 |
2. | Versorgung mit unmittelbar lebenserhaltenden
Medizinprodukten, die Verbrauchsgüter sind | ||
2.1 | Herstellung | ||
2.1.1 | Produktionsstätte | Umsatz in Euro/Jahr | 90 680 000 |
2.2 | Abgabe | ||
2.2.1 | Abgabestelle | Umsatz in Euro/Jahr | 90 680 000 |
3. | Versorgung mit verschreibungspflichtigen
Arzneimitteln und Blut- und Plasmakonzentraten zur Anwendung im oder am
menschlichen Körper | ||
3.1 | Herstellung | ||
3.1.1 | Produktionsstätte | In Verkehr gebrachte Packungen/Jahr | 4 650 000 |
3.1.2 | Blut- oder Plasmaspendensteuerungssystem | Hergestellte oder in Verkehr
gebrachte Produkte/Jahr | 34 000 |
3.2 | Vertrieb | ||
3.2.1 | Betriebs- und Lagerraum | Umgeschlagene Packungen/Jahr | 4 650 000 |
3.2.2 | Anlage oder System zum Vertrieb
verschreibungspflichtiger Arzneimittel | Transportierte Packungen/Jahr | 4 650 000 |
3.3 | Abgabe | ||
3.3.1 | Apotheke | Abgegebene Packungen/Jahr | 4 650 000 |
4. | Laboratoriumsdiagnostik | ||
4.1 | Labor | Anzahl der Aufträge/Jahr oder | 1 500 000 |
4.2 | Laborinformationsverbund | kumulierte Anzahl der Aufträge im Verbund/Jahr | 1 500 000 |
Fundstelle(n):
zur Änderungsdokumentation
LAAAG-88587
1Anm. d. Red.: Anhang 5 i. d. F. der VO v. (BGBl I S. 4163) mit Wirkung v. .