Dritter Abschnitt: Herstellung von Arzneimitteln

§ 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen

(1)  ¹ Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach § 14 Abs. 1 bei der Erteilung vorgelegen hat. ² Ist einer der Versagungsgründe nachträglich eingetreten, so ist sie zu widerrufen; an Stelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden. ³ § 13 Abs. 4 findet entsprechende Anwendung.

(2)  ¹ Die zuständige Behörde kann vorläufig anordnen, dass die Herstellung eines Arzneimittels eingestellt wird, wenn der Hersteller die für die Herstellung und Prüfung zu führenden Nachweise nicht vorlegt. ² Die vorläufige Anordnung kann auf eine Charge beschränkt werden.