Gründe

1I. Die Beteiligten streiten über die Rechtmäßigkeit von Arzneikostenregressen, welche die Prüfgremien aufgrund von Verordnungen des Präparats "Oxybutynin 0,1 % Grachtenhaus Instillationsset N3 15 ml" in den Quartalen 2/2008 bis 4/2008 (11x) sowie im Quartal 2/2009 (1x) in Höhe von insgesamt 7319,66 Euro festsetzten.

2Der Kläger, ein zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassener Arzt für Allgemeinmedizin, verordnete in den Jahren 2008 und 2009 einem inkomplett querschnittsgelähmten Patienten zur Behandlung seiner Blasenhyperreflexie entsprechend der vorangegangenen Empfehlung eines Berufsgenossenschaftlichen Unfallkrankenhauses zur täglich viermaligen Blasenspülung mit 0,1 %iger Oxybutynin-Lösung die og Instillationssets. Auf Antrag der zu 2. beigeladenen Krankenkasse setzte die Prüfungsstelle Regresse in Höhe von 6432,58 Euro bzw 887,08 Euro fest. Dabei wurde für die Quartale 2/2008 bis 4/2008 nur die Differenz zwischen den tatsächlich entstandenen Kosten bei Bezug des Präparats von der Grachtenhaus-Apotheke H. und den fiktiv anfallenden Kosten im Falle der Verordnung als Rezepturarzneimittel in Höhe von 584,78 Euro je Verordnung geltend gemacht, während im Quartal 2/2009 die Netto-Kosten des Präparats der Grachtenhaus-Apotheke (980,17 Euro) lediglich unter Abzug des Nettopreises der ohnehin benötigten Fertigspritzen zum Ansatz kamen.

3Widerspruch, Klage und Berufung des Klägers sind ohne Erfolg geblieben. Das LSG hat ausgeführt, dass die aufgrund einer Einzelfallprüfung festgesetzten Arzneikostenregresse rechtmäßig seien, da das streitbefangene Präparat zulasten der zu 2. beigeladenen Krankenkasse überhaupt nicht hätte verordnet werden dürfen. Es handele sich um ein Fertigarzneimittel, für das die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung gefehlt habe, nicht aber - wie der Kläger meine - um ein zulassungsfreies Rezepturarzneimittel. Aber selbst wenn mit dem SG Hamburg (Urteil vom 27.2.2015 - S 33 KR 590/09 - juris) angenommen würde, dass für das Präparat nach § 21 Abs 2 Nr 1 Arzneimittelgesetz (AMG) als sog Defekturarzneimittel ausnahmsweise keine arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht bestanden habe, sei - wie bei Rezepturarzneimitteln - eine Verordnung im Rahmen einer Pharmakotherapie zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nur statthaft, wenn eine positive Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) nach § 135 SGB V vorliege. Das sei aber nicht der Fall; ebenso wenig lägen die Voraussetzungen für eine ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit im Einzelfall eines Seltenheitsfalles, eines Systemversagens, eines Off-label-Gebrauchs oder einer grundrechtsorientierten Auslegung des GKV-Leistungsrechts vor.

4Der Kläger macht mit seiner Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision im Urteil des LSG geltend, dass diese Entscheidung fehlerhaft sei; zudem beruft er sich auf den Revisionszulassungsgrund der grundsätzlichen Bedeutung (§ 160 Abs 2 Nr 1 SGG).

5II. Die Beschwerde des Klägers hat keinen Erfolg. Soweit er die Fehlerhaftigkeit des LSG-Urteils rügt, ist sie unzulässig und hinsichtlich der grundsätzlichen Bedeutung jedenfalls unbegründet.

61. Die Rüge, das LSG-Urteil sei fehlerhaft, ist unzulässig. Gemäß § 160a Abs 2 Satz 3 SGG muss die Begründung einer Nichtzulassungsbeschwerde entweder eine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache darlegen (§ 160 Abs 2 Nr 1 SGG) oder aber eine Rechtsprechungsabweichung (§ 160 Abs 2 Nr 2 SGG) oder einen Verfahrensmangel (§ 160 Abs 2 Nr 3 SGG) bezeichnen. Wird lediglich die inhaltliche Unrichtigkeit der angefochtenen Entscheidung behauptet, genügt das für eine ordnungsgemäße Begründung nicht (stRspr, vgl zB BSG Beschluss vom 24.4.2019 - B 3 KR 52/18 B - juris RdNr 5; BSG Beschluss vom 6.8.2015 - B 6 KA 7/15 B - juris RdNr 11). Die inhaltliche Unrichtigkeit eines Urteils ist nach der gesetzlichen Regelung kein Revisionszulassungsgrund (anders ausdrücklich § 124 Abs 2 Nr 1 VwGO für die Zulassung der Berufung gegen ein verwaltungsgerichtliches Urteil; für die Revisionszulassung entspricht § 132 Abs 2 VwGO jedoch der Regelung in § 160 Abs 2 SGG).

72. Auch das Vorbringen des Klägers zur grundsätzlichen Bedeutung der Rechtssache kann nicht zur Revisionszulassung führen. Der von ihm bezeichneten Rechtsfrage kommt keine grundsätzliche Bedeutung iS des § 160 Abs 2 Nr 1 SGG zu.

8Die grundsätzliche Bedeutung setzt eine Rechtsfrage voraus, die in dem angestrebten Revisionsverfahren klärungsfähig (entscheidungserheblich) sowie klärungsbedürftig und über den Einzelfall hinaus von Bedeutung ist (stRspr, vgl zB BSG Beschluss vom 28.10.2015 - B 6 KA 12/15 B - SozR 4-2500 § 116 Nr 11 RdNr 5 mwN). Die Klärungsbedürftigkeit fehlt, wenn die aufgeworfene Frage bereits geklärt ist oder wenn sich die Antwort ohne Weiteres aus den Rechtsvorschriften und/oder aus schon vorliegender höchstrichterlicher Rechtsprechung klar ergibt (BSG Beschluss vom 11.10.2017 - B 6 KA 29/17 B - juris RdNr 4). Das ist hier der Fall.

9Der Kläger benennt als einzige zu klärende Rechtsfrage,"ob das Präparat Oxybutynin 0,1 % Grachtenhaus Instillationsset N3 15 ml bis zur ablehnenden Entscheidung des Bundesinstitut(s) für Arzneimittel auch ohne Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG zu Lasten der GKV verordnet werden durfte".

10Es erscheint zweifelhaft, ob diese Frage eine hinreichend konkrete Rechtsfrage iS des § 160 Abs 2 Nr 1 SGG zur Auslegung, zum Anwendungsbereich einer revisiblen Vorschrift des Bundesrechts oder zu ihrer Vereinbarkeit mit höherrangigem Recht bezeichnet. Die Beschwerdebegründung lässt nicht erkennen, welches Tatbestandsmerkmal welcher Norm des Bundesrechts das Revisionsgericht in welcher Weise auslegen soll, um die aufgeworfene Frage zu beantworten (vgl BSG Beschluss vom 26.3.2019 - B 3 KR 23/18 B - juris RdNr 8). Nur ungeklärte Rechtsfragen, nicht aber der Wunsch nach einer höchstrichterlichen Überprüfung des in einem Einzelfall von der Vorinstanz gefundenen Subsumtionsergebnisses vermögen die grundsätzliche Bedeutung einer Rechtssache zu begründen. Das bedarf hier jedoch keiner Vertiefung. Das vom Kläger mit seiner Frage zumindest sinngemäß auch angesprochene Verhältnis der Verordnungsfähigkeit eines Medikaments zulasten der GKV in Abhängigkeit von dessen arzneimittelrechtlichem Zulassungsstatus ist in der Rechtsprechung des BSG hinreichend geklärt, sodass ein weiteres Revisionsverfahren zur Beantwortung dieser Frage nicht erforderlich ist.

11Der Senat hat bereits im Urteil vom 6.5.2009 (B 6 KA 3/08 R - MedR 2010, 276, juris RdNr 17 ff; die hiergegen erhobene Verfassungsbeschwerde wurde nicht zur Entscheidung angenommen: BVerfG <Kammer> Beschluss vom 10.12.2009, 1 BvR 1908/09) näher ausgeführt, dass ein Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln im Rahmen der GKV nur nach Maßgabe des § 27 Abs 1 Satz 2 Nr 3 iVm § 31 Abs 1 SGB V besteht. Hieraus ergibt sich in Verbindung mit den allgemeinen Regelungen in § 2 Abs 1 Satz 3 und § 12 Abs 1 SGB V zum Wirtschaftlichkeitsgebot, dass zulasten der GKV nur eine Verordnung solcher Arzneimittel zulässig ist, die die Gewähr für ihre Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nach Maßgabe des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse bieten. Dafür sind zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über das Arzneimittel in dem Sinne erforderlich, dass der Erfolg einer Behandlung in einer ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen belegt ist (BSG Urteil vom 6.5.2009 - B 6 KA 3/08 R - juris RdNr 17 unter Bezugnahme auf BSG Urteil vom 27.9.2005 - B 1 KR 6/04 R - BSGE 95, 132 RdNr 18 f = SozR 4-2500 § 31 Nr 3 RdNr 25 f).

12Bei Fertigarzneimitteln, die nach Überprüfung ihrer Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nach den Vorschriften des AMG in konkret bezeichneten Anwendungsgebieten zum Verkehr zugelassen worden sind, gelten die genannten Voraussetzungen als erfüllt; mit ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung ist deshalb zugleich auch die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der GKV grundsätzlich gegeben (BSG Urteil vom 6.5.2009 - B 6 KA 3/08 R - juris RdNr 19; zu möglichen Einschränkungen im Rahmen von Therapiehinweisen zur Sicherung einer wirtschaftlichen Versorgung s aber BSG Urteil vom 31.5.2006 - B 6 KA 13/05 R - BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr 5, RdNr 55 f  <Clopidogrel>).

13Hingegen kann in Fällen, in denen nach den Regelungen des AMG die Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels ohne vorherige fundierte Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gegeben ist, aus dieser Verkehrsfähigkeit nicht ohne Weiteres auch auf die Verordnungsfähigkeit des Arzneimittels zulasten der gesetzlichen Krankenkassen geschlossen werden (vgl BSG Urteil vom 19.3.2002 - B 1 KR 37/00 R - BSGE 89, 184, 186 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr 8 S 30 ff; BSG Urteil vom 3.2.2010 - B 6 KA 37/08 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 28 ff; BSG Beschluss vom 28.8.2013 - B 6 KA 27/13 B - juris RdNr 5). Das betrifft zum einen Fallgestaltungen, in denen im Zuge der Neugestaltung des Arzneimittelrechts übergangsrechtlich bis zu einer fundierten Überprüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Präparats sog fiktive Zulassungen eingeräumt wurden (BSG Urteil vom 3.2.2010 - B 6 KA 37/08 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 29 mwN, BSG Beschluss vom 28.8.2013 - B 6 KA 27/13 B - juris RdNr 5). Zum anderen gilt dies auch für sog Rezepturarzneimittel, die nicht - wie Fertigarzneimittel (vgl § 4 Abs 1 iVm § 21 Abs 1 AMG) - "im Voraus hergestellt" und in Verkehr gebracht, sondern für einen bestimmten Patienten nach Rezeptur des Arztes zur Herstellung in der Apotheke verordnet werden (vgl Krüger in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Aufl 2016, § 4 RdNr 6). Auch bei Rezepturarzneimitteln, für die arzneimittelrechtlich gegebenenfalls nur eine Herstellungserlaubnis erforderlich ist (§ 13 Abs 1 AMG; zu personenbezogenen Ausnahmen vgl § 13 Abs 2, 2b, 2c AMG), fehlt es an einer fundierten Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, sodass aus einer Beachtung der Regelungen des AMG nicht abgeleitet werden kann, dass solche Arzneimittel ohne Weiteres auch auf Kosten der gesetzlichen Krankenkassen verordnungsfähig sind (BSG Urteil vom 3.2.2010 - B 6 KA 37/08 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 26 RdNr 30).

14Auf der Grundlage dieser Rechtsprechung hat das LSG hier die Verordnungsfähigkeit der "Oxybutynin 0,1 % Grachtenhaus Instillationssets N3 15 ml" für den vom Kläger in den Jahren 2008/2009 behandelten Patienten zulasten der zu 2. beigeladenen Krankenkasse verneint - und zwar unabhängig davon, ob das Präparat arzneimittelrechtlich als zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel (§ 21 Abs 1 AMG) oder aber als zulassungsfreies Defekturarzneimittel (§ 21 Abs 2 Nr 1 AMG) einzuordnen ist. Demgegenüber zielt die vom Kläger aufgeworfene Frage gerade darauf ab, das LSG habe bei Prüfung der erstgenannten Alternative übersehen, dass das genannte Präparat als Fertigarzneimittel gemäß der Übergangsvorschrift in § 141 Abs 4 AMG aufgrund des am 26.8.2008 gestellten Zulassungsantrags jedenfalls noch bis zur Bestandskraft der ablehnenden Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte im Jahr 2013 verkehrsfähig und deshalb auch generell zulasten der GKV verordnungsfähig gewesen sei. Insoweit besteht jedoch kein weiterer Klärungsbedarf; wie bereits ausgeführt, hat der Senat schon entschieden, dass allein eine bloß übergangsrechtlich durch das AMG angeordnete Verkehrsfähigkeit ("fiktive Zulassung") für die Bejahung der Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels zulasten der GKV nicht ausreicht.

15Zu den weiteren Voraussetzungen, unter denen eine Verordnung des Präparats - als Fertigarzneimittel oder aber als Defekturarzneimittel - durch den Vertragsarzt sowie eine Leistungspflicht der Krankenkasse in Betracht kommen kann, hat der Kläger keine konkreten Rechtsfragen formuliert. Deshalb kann eine Revisionszulassung hier nicht darauf gestützt werden, dass fraglich sein kann, ob auch für Rezeptur- oder Defekturarzneimittel sowie im Falle eines Fertigarzneimittels, das zwar in dem von der Zulassung umfassten Indikationsgebiet, aber nicht über den dort zugrunde gelegten Applikationsweg (Anwendung oral in Tablettenform bzw als Pflaster gegenüber dem hier streitbefangenen Einsatz als Instillationslösung zur Spülung der Blase mittels Katheter) verabreicht werden soll, grundsätzlich eine empfehlende Richtlinie des GBA Voraussetzung für eine Verordnung zulasten der GKV ist (zum sog "Unlicensed Use" vgl Kortland in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Aufl 2016, vor § 21 RdNr 24; J. Schroeder-Printzen/Tadayon, SGb 2002, 664; zur Relevanz des Verabreichungswegs bzw der Art der Anwendung eines Medikaments für die Arzneimittelzulassung vgl § 25 Abs 9 Satz 1, § 29 Abs 2a Satz 1 Nr 1 und 3, Abs 3 Satz 1 Nr 2 AMG).

163. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm § 154 Abs 2 VwGO und dem Umstand, dass das Rechtsmittel des Klägers ohne Erfolg geblieben ist. Eine Erstattung der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen ist nicht veranlasst, da diese keine Anträge gestellt haben (§ 162 Abs 3 VwGO).

174. Die Festsetzung des Streitwerts für das Beschwerdeverfahren hat ihre Grundlage in § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 1 SGG iVm § 63 Abs 2 Satz 1, § 47 Abs 1 und 3, § 52 Abs 3 Satz 1 GKG. Der festgesetzte Betrag entspricht der gerundeten Summe der in den angefochtenen Bescheiden festgelegten Regressbeträge.