1. Es besteht kein Sachleistungsanspruch auf Versorgung mit dem Fertigarzneimittel Cytotect CP Biotest zur prophylaktischen Anwendung nach primärer CMV-Infektion einer Schwangeren zum Schutz des Ungeborenen.
2. Ein Off-label-Use scheidet aus; es fehlt an einer aufgrund der Datenlage begründeten Erfolgsaussicht.
3. Die drohende CMV-Infektion des Fötus stellt ein behandlungsbedürftiges Erkrankungsrisiko dar und ist damit als eine Krankheit im Sinne von § 27 Abs. 1 Satz 1 und § 2 Abs. 1a SGB V anzusehen.
4. Die CMV-Infektion der Mutter kann nicht als lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche oder wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung im Sinne von § 2 Abs. 1a SGB V angesehen werden. Der Grad der Wahrscheinlichkeit, dass sich die mit der CMV-Infektion der Mutter verbundenen Gefahren für den Fötus verwirklichen, ist hierfür zu gering.
5. Zur Studienlage und statistischen Wahrscheinlichkeit im Jahre 2015.
6. Eine Ausweitung der Ansprüche von Versicherten der GKV auf Arzneimittel, die arzneimittelrechtlichen Standards nicht genügen, muss auf eng umgrenzte Sachverhalte mit notstandsähnlichem Charakter begrenzt bleiben (BSG-Rechtsprechung).
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