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MFA Nr. 7 vom Seite 15

Validierung von Prozessen bei der Aufbereitung und Sterilisation von Medizinprodukten

Gesundheitsökonomin (VWA) Kathrin Mann (MHBA); Regensburg

Wenn eine Arztpraxis ihre Instrumente selbst aufbereitet, kann es je nach Klassifizierung der Medizinprodukte notwendig sein, die Aufbereitung maschinell durchzuführen. Um eine lückenlose Reproduzierbarkeit und Dokumentation nachweisen zu können, muss der Prozess validiert werden. Das Gleiche gilt auch für den Sterilisationsprozess. In diesem Beitrag stellen wir Ihnen die Definition der Validierung vor. Außerdem geht es um Grundsätzliches zur Notwendigkeit und den Ablauf einer Prozessvalidierung.

Was bedeutet Validierung?

Definition des Begriffs Validierung nach DIN EN ISO 9000:2015

Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind.“

Die Validierung ist somit ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für den Nachweis benötigt werden, dass ein Verfahren bzw. Prozess beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen. Das heißt, die Validierung ist der dokumentierte Nachweis der beständigen Wirksamkeit eines Aufbereitungs- oder Sterilisationsprozesses.

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