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MPG, MPSV und MPKPV: Was steht hinter diesen Abkürzungen?
In den vergangenen Ausgaben dieser Zeitschrift haben Sie bereits einen allgemeinen Überblick über Gesetze und Gesetzgebungsverfahren erhalten. Dieser Beitrag setzt den Schwerpunkt auf das Medizinproduktegesetz, die Medizinproduktesicherheitsplanverordnung sowie die Verordnung über klinische Prüfung von Medizinprodukten. Es wird unter anderem der Frage nachgegangen, welchen Zweck das Gesetz und die Verordnungen haben und wie diese zusammenarbeiten.
Aus der Praxis
Wenn Ihre Waschmaschine nicht mehr funktioniert, ist das ärgerlich, in der Regel aber nicht gefährlich. Anders sieht es aus, wenn medizinische Geräte nicht zuverlässig einsetzbar sind. Stellen Sie sich vor, ein Beatmungsgerät fällt plötzlich aus. Das bedeutet für den Patienten Lebensgefahr. Dabei geht die Gefahr nicht von dem Gerät selbst aus, vielmehr ist sie die Folge der ausfallenden Zweckbestimmung. Der Patient wird nicht mit dem lebensnotwendigen Sauerstoff versorgt. Das wiederum kann zu einer dramatischen Verschlechterung seines Gesundheitszustands, schlimmstenfalls zum Tod, führen. Hier stellt sich die Frage, wie bei einer solchen Funktionsstörung vorzugehen ist und wie sich vermeiden lässt, dass weitere Patienten Scha...