Gründe

I.

1Die Klägerin nimmt die Beklagte, ein pharmazeutisches Unternehmen, wegen einer Nebenwirkung des von der Beklagten vertriebenen Arzneimittels L. (ein Insulinpräparat) gemäß § 84 AMG auf Zahlung von Schmerzensgeld und Feststellung der Verpflichtung der Beklagten zum Schadensersatz in Anspruch. In der Folge der 2004 - bis zur Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat im Juni 2006 - ärztlich verordneten Anwendung von L. kam es bei der Klägerin, die als Diabetikerin bereits zuvor langjährig mit einem anderen Insulinpräparat behandelt worden war, zu einer Lipoatrophie (Schwund des subkutanen Fettgewebes im Bereich der Einstichstellen). Gegenstand des vorliegenden Revisionsverfahrens ist der von der Klägerin im Wege der objektiven Klagehäufung geltend gemachte Auskunftsanspruch gemäß § 84a AMG betreffend Nebenwirkungen und weitere Wirkungen des Arzneimittels L., soweit sie eine Lipoatrophie betreffen.

2Das Landgericht Berlin hat der Auskunftsklage durch Teilurteil vom 25. August 2010 (Aktenzeichen 23 O 176/08) stattgegeben. Das Kammergericht Berlin - Berufungsgericht - hat die dagegen gerichtete Berufung der Beklagten mit Urteil vom 30. August 2011 (Aktenzeichen 13 U 44/10) zurückgewiesen. Dagegen wendet sich diese mit der vom Berufungsgericht zugelassenen Revision.

II.

3Der Erfolg der Revision hängt von der Auslegung des Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte, Amtsblatt Nr. L 210 vom 07/08/1985 S. 0029 - 0033, ab (vgl. unten 3). Vor einer Entscheidung über das Rechtsmittel ist deshalb das Verfahren auszusetzen und gemäß Art. 267 Abs. 1 Buchst. b und Abs. 3 AEUV eine Vorabentscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union einzuholen.

41. Nach Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG werden die Ansprüche, die ein Geschädigter aufgrund der Vorschriften über die vertragliche und außervertragliche Haftung oder aufgrund einer zum Zeitpunkt der Bekanntgabe dieser Richtlinie bestehenden besonderen Haftungsregelung geltend machen kann, durch diese Richtlinie nicht berührt.

§ 15 ProdHaftG bestimmt:

(1) Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, jemand getötet, sein Körper oder seine Gesundheit verletzt, so sind die Vorschriften des Produkthaftungsgesetzes nicht anzuwenden.

(2) Eine Haftung aufgrund anderer Vorschriften bleibt unberührt.

§ 84 AMG (in der hier maßgeblichen Fassung) lautet:

(1) Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich dieses Gesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt, so ist der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht hat, verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen Schaden zu ersetzen. Die Ersatzpflicht besteht nur, wenn

1. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder

2. der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.

(2) Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, so wird vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht ist. Die Eignung im Einzelfall beurteilt sich nach der Zusammensetzung und der Dosierung des angewendeten Arzneimittels, nach der Art und Dauer seiner bestimmungsgemäßen Anwendung, nach dem zeitlichen Zusammenhang mit dem Schadenseintritt, nach dem Schadensbild und dem gesundheitlichen Zustand des Geschädigten im Zeitpunkt der Anwendung sowie allen sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen. Die Vermutung gilt nicht, wenn ein anderer Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen. Ein anderer Umstand liegt nicht in der Anwendung weiterer Arzneimittel, die nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet sind, den Schaden zu verursachen, es sei denn, dass wegen der Anwendung dieser Arzneimittel Ansprüche nach dieser Vorschrift aus anderen Gründen als der fehlenden Ursächlichkeit für den Schaden nicht gegeben sind.

(3) Die Ersatzpflicht des pharmazeutischen Unternehmers nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 ist ausgeschlossen, wenn nach den Umständen davon auszugehen ist, dass die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels ihre Ursache nicht im Bereich der Entwicklung und Herstellung haben.

§ 84a AMG (in der hier maßgeblichen Fassung) trifft folgende Regelung:

(1) Liegen Tatsachen vor, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat, so kann der Geschädigte von dem pharmazeutischen Unternehmer Auskunft verlangen, es sei denn, dies ist zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84 besteht, nicht erforderlich. Der Anspruch richtet sich auf dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie ihm bekannt gewordene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sein können. Die §§ 259 bis 261 des Bürgerlichen Gesetzbuchs sind entsprechend anzuwenden. Ein Auskunftsanspruch besteht insoweit nicht, als die Angaben auf Grund gesetzlicher Vorschriften geheim zu halten sind oder die Geheimhaltung einem überwiegenden Interesse des pharmazeutischen Unternehmers oder eines Dritten entspricht.

(2) Ein Auskunftsanspruch besteht unter den Voraussetzungen des Absatzes 1 auch gegenüber den Behörden, die für die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig sind. Die Behörde ist zur Erteilung der Auskunft nicht verpflichtet, soweit Angaben auf Grund gesetzlicher Vorschriften geheim zu halten sind oder die Geheimhaltung einem überwiegenden Interesse des pharmazeutischen Unternehmers oder eines Dritten entspricht.

5Die Verschuldensvermutung in § 84 Abs. 2 AMG und der Auskunftsanspruch gemäß § 84a AMG sind durch das Zweite Schadensersatzrechtsänderungsgesetz vom 19. Juli 2002 (BGBl. I S. 2674) eingeführt worden und am 1. August 2002 in Kraft getreten.

62. Der Gerichtshof hat noch nicht entschieden, ob § 84 Abs. 2 AMG und § 84a AMG gegen die Richtlinie 85/374/EWG verstoßen. Die richtige Auslegung der Richtlinie ist insoweit auch nicht offenkundig. Bereits die Frage, ob der Regelungsbereich der Richtlinie sich auf die Haftungsvorschriften des Arzneimittelgesetzes erstreckt, ist umstritten.

7a) Im Erwägungsgrund 13 Satz 3 der Richtlinie 85/374/EWG heißt es: "Soweit in einem Mitgliedstaat ein wirksamer Verbraucherschutz im Arzneimittelbereich auch bereits durch eine besondere Haftungsregelung gewährleistet ist, müssen Klagen aufgrund dieser Regelung ebenfalls weiterhin möglich sein." Die Haftung nach dem Arzneimittelgesetz war die einzige besondere Haftungsregelung, die bei der Bekanntgabe der Richtlinie am 30. Juli 1985 bestand (vgl. Wandt, VersR 1998, 1059, 1063; Kullmann, ProdHaftG, 6. Aufl., § 15 Rn. 2).

8b) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union besteht das Ziel der Richtlinie 85/374/EWG, wie aus dem ersten Erwägungsgrund der Richtlinie hervorgeht, in einer Angleichung der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über die Haftung des Herstellers für Schäden, die durch die Fehlerhaftigkeit seiner Produkte verursacht worden sind (vgl. EuGH, Urteil vom 21. Dezember 2011 - C-495/10, VersRAI 2012, 34 Rn. 19 - Dutrueux). Die von der Richtlinie 85/374/EWG errichtete harmonisierte Regelung der Haftung von Herstellern für durch fehlerhafte Produkte verursachte Schäden trägt dem Ziel Rechnung, einen unverfälschten Wettbewerb zwischen den Wirtschaftsbeteiligten zu gewährleisten, den freien Warenverkehr zu erleichtern und einen unterschiedlichen Verbraucherschutz zu vermeiden. Die vom Unionsgesetzgeber vorgenommenen Abgrenzungen des Geltungsbereichs dieser Richtlinie sind das Ergebnis einer komplexen Abwägung unter anderem dieser verschiedenen Interessen (vgl. EuGH, Urteil vom 21. Dezember 2011 - C-495/10, aaO Rn. 22 mwN).

9Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs wird der Gestaltungsspielraum der Mitgliedstaaten bei der Regelung der Haftung für fehlerhafte Produkte zur Gänze von der Richtlinie 85/374/EWG selbst festgelegt und ist aus deren Wortlaut, Zweck und Systematik abzuleiten (vgl. EuGH, Urteile vom 25. April 2002 - C-183/00, EWS 2002, 275 Rn. 23 ff. - González Sánchez - inhaltsgleich mit den beiden weiteren Urteilen von diesem Tag C-52/00, EWS 2002, 277 und C-154/00, EWS 2002, 280 -; vom 10. Januar 2006 - C-402/03, NJW 2006, 1409 Rn. 22 mwN - Skov und Bilka; vom 4. Juni 2009 - C-285/08, EuZW 2009, 501 Rn. 20 - Moteurs Leroy Somer). Danach bezweckt die Richtlinie für die darin geregelten Punkte eine vollständige Harmonisierung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten. Jedoch soll die Richtlinie, wie aus ihrem 18. Erwägungsgrund hervorgeht, nicht den Bereich der Haftung für fehlerhafte Produkte über die betreffenden Punkte hinaus abschließend harmonisieren (vgl. EuGH, Urteile vom 10. Januar 2006 - C-402/03, aaO Rn. 23, 33; vom 4. Juni 2009 - C-285/08, aaO Rn. 21, 25; vom 21. Dezember 2011 - C-495/10, VersRAI 2012, 34 Rn. 20 f. - Dutrueux).

10Der Gerichtshof hat nach einer Untersuchung des Wortlauts, des Zwecks und der Systematik der Richtlinie 85/374/EWG entschieden, dass deren Art. 13 nicht dahin ausgelegt werden kann, dass er den Mitgliedstaaten die Möglichkeit lässt, eine allgemeine Regelung der Haftung für fehlerhafte Produkte beizubehalten, die von der in der Richtlinie vorgesehenen Regelung abweicht (vgl. EuGH, Urteile vom 10. Januar 2006 - C-402/03, NJW 2006, 1409 Rn. 39 mwN - Skov und Bilka; vom 4. Juni 2009 - C-285/08, EuZW 2009, 501 Rn. 22 - Moteurs Leroy Somer). Er hat weiter entschieden, dass Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG dahin auszulegen ist, dass die durch diese eingeführte Regelung die Anwendung anderer Regelungen der vertraglichen oder außervertraglichen Haftung nicht ausschließt, sofern diese - wie die Haftung für verdeckte Mängel oder für Verschulden - auf anderen Grundlagen beruht (vgl. EuGH, Urteile vom 10. Januar 2006 - C-402/03, NJW 2006, 1409 Rn. 47 mwN; vom 4. Juni 2009 - C-285/08, aaO Rn. 23).

11Die Bezugnahme in Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG auf die Ansprüche, die ein Geschädigter aufgrund einer zum Zeitpunkt der Bekanntgabe der Richtlinie bestehenden besonderen Haftungsregelung geltend machen kann, ist nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs gemäß dem Erwägungsgrund 13 Satz 3 dieser Richtlinie dahin zu verstehen, dass damit auf eine besondere Regelung abgestellt wird, die auf einen bestimmten Produktionssektor begrenzt ist. Dagegen ist davon auszugehen, dass eine Regelung der Herstellerhaftung, die auf derselben Grundlage beruht wie die durch die Richtlinie 85/374/EWG eingeführte Regelung und nicht auf einen bestimmten Produktionssektor begrenzt ist, unter keine der Haftungsregelungen fällt, auf die Art. 13 Bezug nimmt (vgl. Urteil vom 25. April 2002 - C-183/00, EWS 2002, 275 Rn. 32 f. mwN - González Sánchez).

12c) Ob Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG danach als Bereichsausnahme für die deutsche Arzneimittelhaftung zu verstehen ist, ist umstritten. Die Auslegung dieser Vorschrift ist unstreitig, soweit es darum geht, dass Deutschland die produkthaftungsrechtlichen Regelungen im Arzneimittelgesetz beibehalten durfte (vgl. Riedel/Karpenstein, MedR 1996, 193, 194; Wandt/Geiger, PHi 2004, 234, 236). Zum Teil wird im Schrifttum die Ansicht vertreten, von der Richtlinie 85/374/EWG bleibe nicht die deutsche Arzneimittelhaftung schlechthin ausgenommen, sondern lediglich ihr zum Stichtag des 30. Juli 1985 geltender Haftungsbestand (vgl. Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, Vorb. §§ 84-94a Rn. 11; Riedel/Karpenstein, MedR 1996, 193, 195; siehe auch Kullmann in Festschrift Steffen, S. 247, 252). Der Gerichtshof habe deutlich gemacht, dass Ausnahmetatbestände in der Richtlinie mit Rücksicht auf die angestrebte vollständige Harmonisierung und die volle Wirksamkeit der europarechtlichen Regelung eng auszulegen seien (vgl. Brock/Stoll, aaO). In diesem Zusammenhang ist auch die Vereinbarkeit des § 15 ProdHaftG mit Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG streitig. Die Kommission hat § 15 ProdHaftG allerdings nicht beanstandet (vgl. MünchKommBGB/Wagner, 5. Aufl., § 15 ProdHaftG Rn. 6; Voit in Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, 2010, § 13 Rn. 6).

13Nach einer anderen Auffassung im Schrifttum ist Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG als Bereichsausnahme für die Arzneimittelhaftung gemäß §§ 84 ff. AMG zu verstehen (vgl. Handorn in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2010, § 27 Rn. 85; Hart in Festschrift Reich, 1997, S. 701, 711 ff.; Soergel/Krause, BGB, 13. Aufl., § 15 ProdHaftG Rn. 1; Wandt, VersR 1998, 1059, 1063; siehe auch MünchKommBGB/Wagner, 5. Aufl., § 15 ProdHaftG Rn. 6, 8 f.; kritisch gegenüber § 15 ProdHaftG, aber für eine Konkurrenz der §§ 84 ff. AMG zum ProdHaftG Staudinger/Oechsler, BGB, Neubearb. 2009, § 15 ProdHaftG Rn. 3). Dafür wird die Rechtsprechung des Gerichtshofs zu Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG angeführt. Danach sei die Bezugnahme in Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG auf die Ansprüche, die ein Geschädigter aufgrund einer zum Zeitpunkt der Bekanntgabe der Richtlinie bestehenden besonderen Haftungsregelung geltend machen könne, dahin zu verstehen, dass damit auf eine besondere Regelung abgestellt werde, die auf einen bestimmten Produktionssektor begrenzt sei (vgl. Urteil vom 25. April 2002 - C-183/00, EWS 2002, 275 Rn. 32 mwN - González Sánchez). Demnach beziehe sich der Regelungsanspruch der Richtlinie nicht auf diesen Produktionssektor (vgl. MünchKomm BGB/Wagner, 5. Aufl., § 15 ProdHaftG Rn. 9).

143. Umstritten ist auch, ob § 84 Abs. 2 AMG und § 84a AMG mit der Richtlinie 85/374/EWG, insbesondere mit der Beweislastregelung des Art. 4 der Richtlinie, vereinbar sind (siehe zu Art. 4: EuGH, Urteile vom 25. April 2002 - C-183/00, EWS 2002, 275 Rn. 31 - González Sánchez; vom 4. Juni 2009 - C-285/08, EuZW 2009, 501 Rn. 19 - Moteurs Leroy Somer).

15a) Für § 84 Abs. 2 AMG nehmen einige Stimmen im Schrifttum einen Richtlinienverstoß an. § 84 Abs. 2 AMG sei nicht als Reduzierung des Beweismaßes zu verstehen und stelle auch keine Form des Anscheinsbeweises dar. Denn die Vorschrift spalte den Kausalitätsnachweis in unterschiedliche Teilbereiche auf und ordne in § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG eine Kausalitätsvermutung an (vgl. Brock/Stoll, aaO Rn. 12 f. mwN; siehe auch MünchKommBGB/Wagner, 5. Aufl., § 15 ProdHaftG Rn. 8). Die Gegenansicht stellt darauf ab, dass es sich bei § 84 Abs. 2 AMG nicht um eine Beweislastumkehr im technischen Sinne handele (Hieke, aaO, S. 253). Die strukturelle Nähe der Vorschrift zum Anscheinsbeweis spreche vielmehr dafür, § 84 Abs. 2 AMG dem Bereich der Beweiserleichterungen zuzuordnen, deren Regelung dem nationalen Recht der Mitgliedstaaten überlassen sei (vgl. Geiger, aaO S. 381 f.; Hieke, aaO; siehe auch Kullmann in Festschrift Steffen, 1995, S. 247, 252 ff.; Wandt/Geiger, PHi 2004, 234, 238; siehe zu früheren Reformansätzen bei der Richtlinie den Bericht der Kommission über ihre Anwendung vom 31. Januar 2001, KOM(2000) 893 endg., S. 14 ff.).

16b) § 84a AMG verstößt nach der Ansicht des überwiegenden Schrifttums nicht gegen die Richtlinie 85/374/EWG (vgl. Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2012, Vorb. §§ 84-94a Rn. 12; Geiger, Deutsche Arzneimittelhaftung und EG-Produkthaftung, 2006, S. 382; Hieke, Die Informationsrechte geschädigter Arzneimittelverbraucher, 2003, S. 254; Wandt/Geiger, PHi 2004, 234, 239). Die Produkthaftungsrichtlinie kenne einen solchen Auskunftsanspruch nicht und treffe darüber auch keine Aussage. Der Auskunftsanspruch schaffe oder modifiziere keine Anspruchsvoraussetzungen. Er ändere nichts an der grundsätzlichen Risikoverteilung im Haftungsprozess. Vielmehr diene er der prozessualen Durchsetzung des Schadensersatzanspruchs. Hinsichtlich prozessrechtlicher Fragen seien die Mitgliedstaaten - mit Ausnahme der Beweislastverteilung (Art. 4 der Richtlinie 85/374/EWG) sowie im Hinblick auf das Beweismaß für den Fehlerbereichsnachweis (Art. 7 Buchst. b der Richtlinie 85/374/EWG) - in ihrer Gesetzgebung frei (Geiger, aaO; Hieke, aaO). Dagegen wird der Standpunkt vertreten, der Auskunftsanspruch störe den mit der Richtlinie beabsichtigten Interessenausgleich und sei deshalb mit dieser nicht zu vereinbaren (vgl. MünchKommBGB/Wagner, 5. Aufl., § 15 ProdHaftG Rn. 8; siehe auch Erwägungsgrund 7 der Richtlinie; EuGH, Urteil vom 21. Dezember 2011 - C-495/10, VersRAI 2012, 34 Rn. 22 mwN - Dutrueux; Bericht der Kommission vom 14. September 2006 über die Anwendung der Richtlinie, KOM(2006) 496 endg., S. 6 ff., 9 f.; Bericht vom 8. September 2011, KOM(2011) 547 endg. S. 8, 12 f.).

17c) Da die vorgenannten Auslegungsfragen streitig sind, ist eine Vorlage an den Gerichtshof gemäß Art. 267 Abs. 1 Buchst. b, Abs. 3 AEUV im Fall der Entscheidungserheblichkeit zulässig (vgl. Karpenstein in Grabitz/Hilf/Nettesheim, Das Recht der Europäischen Union, Art. 267 Rn. 57 f.). Denn im Fall des Richtlinienverstoßes wäre eine richtlinienkonforme Rechtsfortbildung zu prüfen (vgl. Voit in Dieners/Reese, Handbuch des Pharmarechts, 2010, § 13 Rn. 6; zur richtlinienkonformen Rechtsfortbildung siehe BGH, Urteile vom 26. November 2008 - VIII ZR 200/05, BGHZ 179, 27 Rn. 19 ff.; vom 24. August 2010 - EnVR 17/09, NVwZ-RR 2011, 55; vom 21. Dezember 2011 - VIII ZR 70/08, BGHZ 192, 148 Rn. 30; Nettesheim in Grabitz/Hilf/Nettesheim, Das Recht der Europäischen Union, Art. 288 Rn. 133 ff. [Stand: 2012]; zur Zulässigkeit einer Vorlage siehe EuGH, Urteil vom 17. April 2008 - C-404/06, NJW 2008, 1433 Rn. 18 ff. - Quelle; BGH, Beschluss vom 16. August 2006 - VIII ZR 200/05, NJW 2006, 3200 Rn. 12, 16, 26; kritisch Lorenz, NJW 2006, 3202, 3203; nach Auffassung von Brock/Stoll, aaO Rn. 13 aE, hätte ein Richtlinienverstoß zur Folge, dass § 84 Abs. 2 AMG nicht anwendbar wäre).

184. Der Senat hält die Revision bei Anwendung des § 84a AMG für unbegründet. Das Urteil des Berufungsgerichts ist, sofern § 84a AMG angewendet werden darf, aus Rechtsgründen nicht zu beanstanden. Liegt ein Richtlinienverstoß vor, kann § 84a AMG hingegen nicht angewendet werden, so dass der Auskunftsklage nicht - wie bisher geschehen - stattgegeben werden kann, das angefochtene Urteil auf Revision also aufgehoben werden muss. Der Erfolg der Revision hängt daher von der Auslegung des Art. 13 der Richtlinie 85/374/EWG durch den Gerichtshof ab.