§ 9 Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten

(1) Die Verwendung von nach Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 aufbereiteten Einmalprodukten im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 am Menschen ist verboten.

(2) Für Gesundheitseinrichtungen ist die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 nach Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 unter Einhaltung der Absätze 3 bis 5 nur dann zulässig, wenn die Einmalprodukte innerhalb einer Gesundheitseinrichtung oder im Auftrag einer Gesundheitseinrichtung von einem externen Aufbereiter nach Artikel 17 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 aufbereitet werden und die aufbereiteten Produkte jeweils in ihrer Gesamtheit von dem externen Aufbereiter an die beauftragende Gesundheitseinrichtung zurückgegeben werden.

(3) ¹Unter der Voraussetzung, dass die Anforderungen nach Artikel 17 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe a und b und Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 erfüllt sind, gelten für Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 für die Weiterverwendung innerhalb der Gesundheitseinrichtung aufbereiten, abweichend von Artikel 17 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 nicht die Pflichten

1. zur Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017/745,

2. zur Aushändigung der Informationen und Unterlagen für den Nachweis der Konformität des Produktes nach Artikel 10 Absatz 14 der Verordnung (EU) 2017/745,

3. zur Abgabe einer EU-Konformitätserklärung nach Artikel 10 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 19 der Verordnung (EU) 2017/745,

4. zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung auf das Einmalprodukt nach Artikel 10 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 20 der Verordnung (EU) 2017/745 und

5. zur Durchführung einer klinischen Bewertung nach Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 61 der Verordnung (EU) 2017/745.

²Satz 1 gilt auch für externe Aufbereiter, die Einmalprodukte im Auftrag einer Gesundheitseinrichtung aufbereiten, sofern das aufbereitete Einmalprodukt in seiner Gesamtheit an die betreffende Gesundheitseinrichtung zurückgegeben wird.

(4) Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 für die Weiterverwendung innerhalb der Gesundheitseinrichtung aufbereiten, und externe Aufbereiter, die Einmalprodukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2017/745 im Auftrag einer Gesundheitseinrichtung aufbereiten und das aufbereitete Einmalprodukt in seiner Gesamtheit an die betreffende Gesundheitseinrichtung zurückgeben, lassen die in den Gemeinsamen Spezifikationen nach Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit Artikel 22 Absatz 1 der Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten (ABl L 273 vom 20.8.2020, S. 3) in der jeweils geltenden Fassung festgelegten regelmäßigen externen Begutachtungen von der Benannten Stelle vornehmen, die die Zertifizierung nach Artikel 17 Absatz 5 Satz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 vorgenommen hat.

(5) ¹Der Betreiber darf mit der Aufbereitung von Einmalprodukten nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die Aufbereitung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 Absatz 1 hinsichtlich der Aufbereitung des jeweiligen Einmalproduktes erfüllen. ²Sofern die beauftragte Stelle nach Satz 1 oder deren Beschäftigte nicht über eine nach § 5 Absatz 1 Nummer 1 erforderliche Ausbildung verfügen, kann für den Nachweis der aktuellen Kenntnis die Teilnahme an fachspezifischen Fortbildungsmaßnahmen berücksichtigt werden. ³Die Validierung und Leistungsbeurteilung des Aufbereitungsprozesses muss im Auftrag des Betreibers durch qualifizierte Fachkräfte erfolgen, die die Voraussetzungen nach § 5 Absatz 1 hinsichtlich der Validierung und Leistungsbeurteilung derartiger Prozesse erfüllen. ⁴Die zuständige Behörde ist befugt, die Erfüllung der Voraussetzungen nach § 5 Absatz 1 hinsichtlich der Durchführung von Validierungen und Leistungsbeurteilungen der Prozesse bei der vom Betreiber nach Satz 1 beauftragten Stelle zu kontrollieren.