Leitsatz
Die Zulassungsbehörde darf bei homöopathischen Kombinationsarzneimitteln auch im Nachzulassungsverfahren wissenschaftliches Erkenntnismaterial zur Begründung der Sinnhaftigkeit der Kombination verlangen.
Gesetze: AMG § 22 Abs. 2; AMG § 22 Abs. 3; AMG § 22 Abs. 3a; AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a; AMG § 26 Abs. 1; AMG § 26 Abs. 2; AMG § 38; AMG § 39; AMG § 105 Abs. 1; AMG § 105 Abs. 3a; AMG § 105 Abs. 4 Satz 2; AMG § 105 Abs. 4a Satz 2; AMG § 105 Abs. 4f; AMG § 105 Abs. 5 Satz 2; AMG § 109 Abs. 3; AMG § 109a Abs. 2; AMG § 136 Abs. 1
Instanzenzug: VG Berlin, VG 14 A 253.98 vom OVG Berlin-Brandenburg, OVG 5 B 2.06 vom Fachpresse: ja BVerwGE: nein
Gründe
Die Streitwertfestsetzung und -änderung beruht auf § 47 Abs. 1, § 52 Abs. 1, § 63 Abs. 3 GKG. Der Senat hält eine pauschalierende Bewertung des wirtschaftlichen Interesses des pharmazeutischen Unternehmers an der Zulassung bzw. Nachzulassung eines Arzneimittels für sachgerecht. Dieses Interesse ist, soweit mit dem Arzneimittel keine besonders hohen oder geringen Umsätze erzielt werden, mit 50 000 € angemessen bewertet. Der Umstand, dass die Klägerin lediglich eine Verpflichtung zur Neubescheidung begehrt hat, rechtfertigt es nicht, einen Abschlag von diesem Wert vorzunehmen. Dies käme nur dann in Betracht, wenn absehbar wäre, dass neben dem zwischen den Beteiligten umstrittenen Zulassungsversagungsgrund weitere ernstliche Hindernisse dem Zulassungsanspruch entgegenstehen könnten.
Auf diese Entscheidung wird Bezug genommen in folgenden Gerichtsentscheidungen:
Fundstelle(n):
HAAAD-02268