Leitsatz

Leitsatz:

1. Ist eine zVT aus rechtlichen Gründen – Arzneimittel für seltene Leiden – nicht zu bestimmen, ist im Nutzenbewertungsverfahren auf der Grundlage der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Unterlagen das Ausmaß des Zusatznutzens zu quantifizieren (Weiterführung zu B 3 KR 14/21 R).

2. Die Vertragsgestaltungsfreiheit, die der gerichtlichen Überprüfung Grenzen setzt, ist für die Schiedsstelle nicht geringer als diejenige der Vertragspartner einer im Wege freier Verhandlung erzielten Vereinbarung. Der der Schiedsstelle eingeräumte Beurteilungsspielraum ist umso größer, je geringer die durch gesetzliche und untergesetzliche Bestimmungen vorgegebenen Kriterien für die Preisbindung sind und je vager die Bestimmungen zum Zusatznutzen sind.