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Der richtige Umgang mit Medizinprodukten
In einer Arztpraxis werden täglich zahlreiche Medizinprodukte eingesetzt. Diese müssen in regelmäßigen Abständen gewartet, kontrolliert und/oder geeicht werden. Die Grundlage hierfür sind das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) sowie die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Hinzu kommen die Vorgaben des Herstellers des jeweiligen Geräts, sie müssen immer beachtet werden. In diesem Beitrag finden Sie wertvolle Tipps zu Medizinprodukten und erfahren, welche Pflichten für den Betreiber und den Anwender gelten.
Im Jahr 2017 sind einige Änderungen in der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV) in Kraft getreten. Zuletzt geändert wurde die MPBetreibV im April 2021 (§ 7). Am trat die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR = Medical Device Regulation) in Kraft. Diese ersetzt die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG). Die größten Veränderungen und Herausforderungen betreffen jedoch die Hersteller von Medizinprodukten. Für bereits zugelassene Medizinprodukte gilt eine Übergangsfrist von drei Jahren bis zum , um die Anforderungen der MDR zu erfüllen.
Da die MPBetreibV vorerst nationales Recht ist, werden in diesem Artikel noch einmal die einzelnen Änderungen der MPBetreibV vorge...