Gründe

9Die zulässige Revision des Klägers ist nicht begründet. Das angefochtene Berufungsurteil verletzt kein revisibles Recht (§ 137 Abs. 1 VwGO). Der Kläger kann nicht die Feststellung verlangen, dass er das Arzneimittel Thymus CuraZellextrakt aus tierischen Ausgangsmaterialien unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zweck der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten gemäß § 13 Abs. 2b des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) in der maßgeblichen aktuellen Fassung vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) erlaubnisfrei herstellen darf.

10Nach § 13 Abs. 1 Satz 1 AMG bedarf, wer Arzneimittel (Nr. 1) oder Wirkstoffe, die tierischer Herkunft sind (Nr. 3), gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Die Regelung gilt auch für Ärzte, die die Wirkstoffe oder Arzneimittel nicht in den Verkehr bringen, sondern ausschließlich zur Behandlung an eigenen Patienten einsetzen wollen (BVerwG, Beschluss vom 20. Dezember 2019 - 3 B 20.19 [ECLI:DE:BVerwG:2019:201219B3B20.19.0] - NVwZ-RR 2020, 539 Rn. 9 ff.). Die Ausnahmebestimmung in § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG, auf die sich der Kläger beruft, enthält das sog. Ärzteprivileg. Danach bedarf einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG nicht eine Person, die Arzt, Zahnarzt oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden.

11§ 13 Abs. 2b Satz 1 AMG befreit Ärzte nur von der Erlaubnispflicht nach § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG für die Herstellung eines Arzneimittels; einen Wirkstoff tierischer Herkunft dürfen auch Ärzte nicht ohne die nach § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG erforderliche Erlaubnis herstellen. Dies gilt auch dann, wenn Wirkstoff und Arzneimittel "in einem Zug" hergestellt werden und der Arzt das Arzneimittel persönlich bei einem bestimmten Patienten anwenden will. Das folgt aus dem Wortlaut (1.), der Entstehungsgeschichte (2.), der Systematik (3.) sowie dem Sinn und Zweck (4.) der Regelungen. Die Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft, wie dem vom Kläger für das Arzneimittel Thymus CuraZellextrakt hergestellten Organextrakt aus dem Thymus von Schweinen, ist danach nicht erlaubnisfrei.

121. Nach seinem Wortlaut bezieht sich der Ausnahmetatbestand des § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG auf eine "Erlaubnis nach Absatz 1". Das könnte für sich genommen auch die nach § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG erforderliche Erlaubnis für die Herstellung von Wirkstoffen aus tierischer Herkunft einschließen. Die in der Vorschrift enthaltene Einschränkung auf "Arzneimittel" grenzt den Anwendungsbereich der Regelung aber bereits begrifflich auf die Erlaubnispflicht für die Herstellung von Arzneimitteln nach § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG ein.

13§ 13 Abs. 1 Satz 1 AMG sieht gesonderte Erlaubnistatbestände für die Herstellung von Arzneimitteln (Nr. 1) und bestimmten Wirkstoffen, etwa solchen aus tierischer Herkunft (Nr. 3), vor. Arzneimittel aus Wirkstoffen, deren Herstellung keine eigenständige Erlaubnis erfordert - wie etwa bei Wirkstoffen pflanzlicher Herkunft -, darf ein Arzt zum Zweck der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten danach erlaubnisfrei herstellen. Verwendet ein Arzt bei der Arzneimittelherstellung dagegen Wirkstoffe tierischer Herkunft, für deren Herstellung es gemäß § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG einer gesonderten Erlaubnis bedarf, müssen diese von einem Inhaber der hierfür erforderlichen Erlaubnis hergestellt worden sein (vgl. Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Aufl. 2016, § 13 Rn. 13). Damit wird sichergestellt, dass diese Wirkstoffe in jedem Fall nach den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden (vgl. § 3 Abs. 2 Satz 3 der Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft <Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV> vom 3. November 2006 <BGBl. I S. 2523>, zuletzt geändert durch Gesetz vom 9. August 2019 <BGBl. I S. 1202>).

14Anhaltspunkte für die vom Kläger vertretene Auffassung, dass im Fall der "unselbständigen" Herstellung eines Wirkstoffs tierischer Herkunft zur unmittelbaren Weiterverarbeitung im Prozess der Herstellung eines Arzneimittels anderes gelten müsse, enthält der Wortlaut der Regelung nicht.

152. Gegen eine Erstreckung des Ärzteprivilegs auf die Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft spricht auch die Entstehungsgeschichte der maßgeblichen Regelungen.

16Der Erlaubnisvorbehalt für das Herstellen von Wirkstoffen u.a. tierischer Herkunft wurde durch das Fünfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 (BGBl. I S. 2071) in § 13 Abs. 1 Satz 1 AMG eingefügt. Der Gesetzgeber wollte damit dem besonderen Risikopotenzial begegnen, das nach seiner Bewertung mit Wirkstoffen u.a. tierischer Herkunft verbunden ist (vgl. hierzu die Begründung des Gesetzentwurfs der Bundesregierung in BT-Drs. 15/2109 S. 27 zum Zwölften Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes). Die Qualität eines Arzneimittels, das Wirkstoffe tierischer Herkunft enthält, wird in besonderer Weise durch das Herstellungsverfahren bestimmt. Die Sicherung der hier erforderlichen Standards ist nur im Herstellungsprozess möglich; eine nachgeschaltete Ex-Post-Prüfung kann die Einhaltung dieser Anforderungen nicht mehr gewährleisten (vgl. Prütting, in: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand: April 2019, § 13 Rn. 25a). Der Gesetzgeber hat den Erlaubnisvorbehalt für die Herstellung von Wirkstoffen u.a. tierischer Herkunft damit bewusst erweitert und auf das Herstellungsverfahren vorverlagert (vgl. hierzu BT-Drs. 16/12256 S. 45 zu Buchst. a).

17Das Ärzteprivileg in seiner Ausgestaltung durch § 13 Abs. 2b AMG geht auf das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) zurück, das den Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes erweitert hat. Zuvor fand das Arzneimittelgesetz nach § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG a.F. keine Anwendung auf Arzneimittel, die ein Arzt anwendet, soweit die Arzneimittel ausschließlich zu diesem Zweck unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung hergestellt worden sind. Entsprechend bedurfte einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Satz 1 AMG a.F. nur, wer Arzneimittel oder die bezeichneten Wirkstoffe "zum Zwecke der Abgabe an andere" herstellen will. Diese Einschränkungen waren Folge der nach Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG bis zum Inkrafttreten des Gesetzes vom 28. August 2006 (BGBl. I S. 2034) auf den "Verkehr mit Arzneien" begrenzte Gesetzgebungskompetenz des Bundes (vgl. hierzu BVerfG, Urteil vom 16. Februar 2000 - 1 BvR 420/97 [ECLI:DE:BVerfG:2000:rs20000216.1bvr042097] - BVerfGE 102, 26). Nachdem das genannte Gesetz die Gesetzgebungskompetenz des Bundes auf das "Recht der Arzneien" erweitert hatte, hat der Gesetzgeber im Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17. Juli 2009 die Beschränkung des Anwendungsbereichs des Arzneimittelgesetzes in § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG a.F. "aus Gründen der Arzneimittelsicherheit" gestrichen (BT-Drs. 16/12256 S. 42). Auch die Erlaubnispflichten nach § 13 Abs. 1 wurden "aus Sicherheitsgründen" auf jede Herstellung, unabhängig von einer Abgabe an andere, erweitert (BT-Drs. 16/12256 S. 45). Mit der Einfügung einer Ausnahme von der Erlaubnispflicht in § 13 Abs. 2b AMG sollte es - so die Gesetzesbegründung - dabei bleiben, dass eine Person, die Ärztin oder Arzt oder sonst zur Ausübung der Heilkunde befugt ist, ohne Herstellungserlaubnis Arzneimittel für ihre eigenen Patienten herstellen darf (BT-Drs. 16/122256 S. 45). Auch die Gesetzesbegründung nimmt damit, was die Reichweite des Ärzteprivilegs betrifft, allein die Herstellung von Arzneimitteln in den Blick. Unerwähnt bleibt dagegen die Herstellung von Wirkstoffen u.a. tierischer Herkunft. Anhaltspunkte dafür, dass der Gesetzgeber, der in § 13 Abs. 1 AMG mit der im Jahr 2009 erfolgten Änderung nicht nur die Herstellung von Arzneimitteln, sondern auch der bezeichneten Wirkstoffe aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nunmehr unabhängig von einer Abgabe an andere erlaubnispflichtig gemacht hatte, bei der Regelung der zweckgebundenen Ausnahme für Ärzte in Absatz 2b nicht zwischen der Herstellung des Arzneimittels und des Wirkstoffs differenziert haben sollte, sind nicht ersichtlich.

183. Die Unterscheidung von Arzneimitteln und zu ihrer Herstellung dienenden Ausgangsstoffen, zu denen die in § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG genannten Wirkstoffe gehören (§ 4 Abs. 19 AMG), entspricht auch der systematischen Regelungsstruktur des Arzneimittelgesetzes. So spricht das Arzneimittelgesetz im Zusammenhang mit der Herstellung von Arzneimitteln von Ausgangsstoffen (vgl. etwa § 12 Abs. 1b Nr. 1, § 22 Abs. 7 Satz 3 und § 24b Abs. 5 Satz 1 AMG), während zu den Ausgangsstoffen neben den Wirkstoffen auch die Hilfsstoffe zählen (vgl. etwa § 4b Abs. 9 Satz 1 Nr. 3 und § 39b Abs. 1 Satz 4 AMG).

19Aus der Normsystematik, insbesondere der in § 13 Abs. 2b Satz 2 Nr. 1 AMG geregelten Rückausnahme für xenogene Arzneimittel - also solche, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten (§ 4 Abs. 21 AMG) - folgt nichts anderes. Die Regelung schließt eine erlaubnisfreie Arzneimittelherstellung durch einen Arzt vielmehr auch dann aus, wenn der Wirkstoff selbst vom Inhaber einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG hergestellt worden ist. Die Vorschrift ist dem erhöhten Risikopotential bei der Herstellung dieser Arzneimittel geschuldet (vgl. BT-Drs. 17/9341 S. 50) und erweitert die Erlaubnispflicht in diesen Fällen auch auf die Herstellung des Arzneimittels durch einen Arzt. Sie lässt keine Rückschlüsse auf die Erlaubnisfreiheit der Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft zu.

204. Vor allem aber sprechen der Sinn und Zweck, den der Gesetzgeber mit der eigenständigen Erlaubnispflicht des § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG für die Herstellung von Wirkstoffen u.a. tierischer Herkunft verfolgt, dagegen, das Ärzteprivileg aus § 13 Abs. 2b Satz 1 AMG auf die Herstellung solcher Wirkstoffe zu erstrecken.

21Mit der Einführung des Erfordernisses einer Erlaubnis bereits für das Herstellen von Wirkstoffen u.a. tierischer Herkunft in § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG wollte der Gesetzgeber dem besonderen Risikopotential begegnen, das mit diesen Wirkstoffen verbunden ist (vgl. BT-Drs. 16/12256 S. 45; VG Köln, Urteil vom 10. Mai 2016 - 7 K 1627/14 - juris Rn. 29). Dem liegt die Erkenntnis zugrunde, dass der sachgemäßen Herstellung gerade bei Ausgangsprodukten tierischer Herkunft besondere Bedeutung zukommt, etwa zur Vermeidung der Übertragung von Krankheitserregern (vgl. Prütting, in: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand: April 2019, § 13 Rn. 25a). Zur Gewährleistung der bei diesen Wirkstoffen gebotenen Sicherheitsanforderungen und damit der Arzneimittelsicherheit muss bereits auf der Stufe der Wirkstoffherstellung, die dem Inverkehrbringen oder der ärztlichen Anwendung des Arzneimittels vorgelagert ist, die Einhaltung der anerkannten Standards sichergestellt werden (vgl. Rehmann, AMG, 5. Aufl. 2020, Vor. §§ 13 - 20d Rn. 2). Solche Wirkstoffe dürfen nur von dafür geeigneten Einrichtungen, die sachlich und personell über eine entsprechende Ausstattung verfügen, und gemäß den anerkannten Standards der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden (vgl. hierzu auch Art. 46 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel <ABl. L 311 S. 67>, zuletzt geändert durch die Verordnung <EU> 2019/1243 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2019 <ABl. L 198 S. 241>). Mit dem Erlaubnisvorbehalt und der damit einer Herstellung solcher Wirkstoffe vorgelagerten Überprüfung des Herstellers und seiner Einrichtungen wird die Einhaltung dieser Voraussetzungen sichergestellt.

22Das besondere Risikopotenzial von Wirkstoffen tierischer Herkunft besteht nicht nur bei der Herstellung durch einen Dritten, sondern auch, wenn ein Arzt einen solchen Wirkstoff herstellt, um ihn für die Herstellung eines Arzneimittels zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten zu verwenden. Für die Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft wird dem Arzt typischerweise durch seine Ausbildung auch nicht die erforderliche Sachkunde vermittelt.

23Die Therapiefreiheit von Ärzten, die durch das sog. Ärzteprivileg im Hinblick auf die Möglichkeit der individuellen Arzneimittelherstellung geschützt werden soll, gebietet nicht, dem Arzt auch die Herstellung von Wirkstoffen u.a. tierischer Herkunft als Zwischenschritt für die Herstellung eines solchen Arzneimittels ohne Erlaubnis und eine damit verbundene vorherige Überprüfung des Herstellungsverfahrens zu gestatten (vgl. zur Eingrenzung des Ärzteprivilegs auch BVerfG, Urteil vom 16. Februar 2000 - 1 BvR 420/97 - BVerfGE 102, 26 <36>). Ob und inwieweit die Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft zur ärztlichen Berufsausübung gehört, kann dabei offenbleiben. Die besonderen Risiken dieser Wirkstoffe rechtfertigen jedenfalls eine Beschränkung der ärztlichen Eigenherstellung durch ein präventives Verbot mit Erlaubnisvorbehalt. Verfassungsrechtliche Bedenken gegen eine auch für Ärzte geltende Erlaubnispflicht bestehen daher nicht.

24Auch das in § 5 AMG vorgesehene Verbot, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen oder bei einem anderen Menschen anzuwenden, rechtfertigt keine andere Beurteilung. Die Vorschriften regeln unterschiedliche Sachverhalte, die sich auf unterschiedliche zeitliche Phasen beziehen. § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG betrifft bereits die vorgelagerte Stufe der Wirkstoffherstellung, die von § 5 AMG nicht erfasst wird. § 5 AMG greift insbesondere ein, wenn ein aus Wirkstoffen tierischer Herkunft hergestelltes Arzneimittel zwar nicht gegen § 13 AMG verstößt, gleichwohl aber der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen (vgl. BVerwG, Beschluss vom 20. Dezember 2019 - 3 B 20.19 - NVwZ-RR 2020, 539 für aus Schafsföten hergestellte Gefrierzellen).

25Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO.