Leitsatz

Leitsatz:

1. Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) hat einen verfassungsrechtlich begründeten Auftrag zur Normkonkretisierung.

2. Voraussetzung für die Beurteilung der (Un-)Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels ist stets eine vergleichende Nutzenbewertung.

3. Ein Arzneimittel ist unzweckmäßig i.S.v. § 92 Abs. 1 Satz 1 Teilsatz 4, Abs. 2 Satz 12 SGB V, wenn die mit ihm verglichenen Arzneimittel oder Behandlungsalternativen einen therapierelevant höheren Nutzen haben.

4. Die für das Aufgabenprogramm des GBA zentralen Bewertungsgrößen "Zweckmäßigkeit", (medizinischer) "Nutzen" und "Wirtschaftlichkeit" stehen gesetzessystematisch innerhalb des SGB V in einem Regelungskontext, der sich grundlegend von der Zielsetzung des Arzneimittelgesetzes und den Aufgaben der darin vorgesehenen Zulassungsbehörden unterscheidet.

5. Der arzneimittel- und krankenversicherungsrechtliche Begriff der Wirksamkeit ist nicht identisch mit dem Nutzenbegriff des SGB V.

6. Auch in Anbetracht des Widerspruchsverbots nach § 92 Abs. 1 Satz 12 SGB V sind dem GBA Therapievergleiche erlaubt, die entweder auf andere Endpunkte - insbesondere die in § 35b Abs. 1 Satz 4 SGB V genannten patientenrelevanten Endpunkte - oder andere Dosierungen als die Zulassungsbehörde abstellen oder die medikamentöse und nicht-medikamentöse Behandlungsalternativen gegenüberstellen.

7. § 92 Abs. 1 Satz 12 SGB V ordnet eine Feststellungswirkung an. Feststellungen im Sinne dieser Vorschrift können nur im Zulassungsbescheid oder - wenn dieser dem GBA nicht zugänglich gemacht wird - der Fachinformation nach § 11a AMG enthalten sein. Sie müssen hinreichend bestimmt sein.

8. Der vom GBA vorgenommene Ausschluss der Wirkstoffkombination Dipyridamol und Acetylsalicylsäure aus dem Leistungskatalog der GKV ist rechtmäßig.