Gründe

13Die Revisionen der Beklagten sowie des zu 3. beigeladenen Beschwerdeausschusses sind im Sinne einer Zurückverweisung an das SG begründet. Die gegen den Bescheid der Prüfungsstelle erhobene Anfechtungsklage ist entgegen der Auffassung des SG zulässig, ohne dass es der vorherigen Anrufung des Beschwerdeausschusses bedarf; § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V findet Anwendung. Daher muss das SG über den von der Beklagten festgesetzten Arzneimittelkostenregress in der Sache entscheiden.

141. Nach § 78 Abs 1 Satz 1 SGG sind Rechtmäßigkeit und Zweckmäßigkeit eines Verwaltungsaktes grundsätzlich in einem Vorverfahren nachzuprüfen. Dies gilt - ungeachtet gewisser Besonderheiten und ggf nur entsprechend - auch für das Verfahren der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 SGB V. § 106 Abs 5 Satz 3 SGB V bestimmt, dass die dort aufgeführten Personen und Institutionen gegen die Entscheidungen der Prüfungsstelle die Beschwerdeausschüsse anrufen können; gemäß § 106 Abs 5 Satz 6 SGB V gilt das Verfahren vor dem Beschwerdeausschuss als Vorverfahren. Gemäß § 78 Abs 1 Satz 2 Nr 1 SGG bedarf es eines Vorverfahrens (nur) dann nicht, wenn ein Gesetz dies für besondere Fälle bestimmt. Ein derartiger Ausnahmefall ist in § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V (in der ab dem 1.1.2008 geltenden Fassung des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes <GKV-WSG>) geregelt. Danach findet - abweichend von § 106 Abs 5 Satz 3 SGB V - in Fällen der Festsetzung einer Ausgleichspflicht für den Mehraufwand bei Leistungen, die durch das Gesetz oder durch die Richtlinien nach § 92 SGB V ausgeschlossen sind, ein Vorverfahren nicht statt.

152. Die in § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V normierte Voraussetzung, dass es um die Festsetzung einer Ausgleichspflicht für den Mehraufwand bei Leistungen gehen muss, die "durch Gesetz oder die Richtlinien nach § 92 ausgeschlossen sind", ist entgegen der Auffassung des SG auch bei den hier umstrittenen Verordnungen erfüllt.

16a. Wie der Senat bereits in seinem Urteil vom 11.5.2011 (B 6 KA 13/10 R - BSGE 108, 175 = SozR 4-2500 § 106 Nr 32, RdNr 19) dargelegt hat, handelt es sich bei § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V um eine Ausnahmeregelung, die auf Fälle beschränkt ist, in denen sich die Unzulässigkeit der Verordnung unmittelbar und eindeutig aus dem Gesetz selbst oder aus den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) ergibt (BSG aaO RdNr 19 mwN; bestätigt durch BSGE 112, 251 = SozR 4-2500 § 106 Nr 38, RdNr 10 - bejaht für "Appetitzügler" Acomplia; hieran anschließend Hessisches LSG Urteil vom 23.1.2013 - L 4 KA 17/12 - Juris RdNr 23 = KrV 2013, 67 ff = GesR 2013, 360 ff - zur Verordnung empfängnisverhütender Mittel; vgl auch LSG Nordrhein-Westfalen Urteil vom 17.4.2013 - L 11 KA 66/11 - Juris RdNr 22 f - zur Methadon-Substitution). Zudem muss sich der Ausschluss aus spezifischen Regelungen des Krankenversicherungsrechts ergeben (BSG aaO RdNr 19).

17Im Einzelnen hat der Senat (BSGE 108, 175 = SozR 4-2500 § 106 Nr 32, RdNr 20 ff) ausgeführt, nach der Gesetzesbegründung (Fraktionsentwurf zum GKV-WSG, BT-Drucks 16/3100 S 138 zu § 106 Abs 5 SGB V, zu Doppelbuchstabe cc) bewirke der Ausschluss eines Vorverfahrens, dass der Beschwerdeausschuss von einer Vielzahl gleichartig zu bearbeitender Einzelvorgänge entlastet werde. Der vergleichsweise leicht überprüfbare Sachverhalt, ob ein Arzneimittel grundsätzlich Gegenstand der Leistungspflicht der GKV sei, könne sachgerecht durch die Prüfungsstelle abschließend geklärt werden. Der Gesetzgeber habe ausweislich dieser Begründung die Beschwerdeausschüsse allein von Fallgestaltungen bzw Anwendungssachverhalten entlasten wollen, die eher technischen Charakter hätten und ganz überwiegend in der Umsetzung eindeutiger normativer Vorgaben bestünden. Dass die Ausnahmeregelung "gleichartig zu bearbeitende Einzelvorgänge" erfassen solle, schließe es aus, sie auf Konstellationen zu erstrecken, in denen sich die Entscheidung nicht ohne Weiteres - im Sinne eines "Ja" oder "Nein" - aus normativen Vorgaben ergebe, sondern es hierzu einer einzelfallbezogenen Prüfung bedürfe.

18Unter Anwendung der dargestellten Maßstäbe hat der Senat entschieden, dass Regresse wegen der Verordnung von Arzneimitteln außerhalb ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung (sogenannter "Off-Label-Use") grundsätzlich nicht zu den Sachverhalten gehören, in denen die Ausnahmeregelung nach § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V Anwendung findet, weil es zur Prüfung der Voraussetzungen regelmäßig einer einzelfallbezogenen Prüfung bedarf, bei der regelmäßig schwierige medizinische Fragestellungen im Raum stehen (BSG aaO RdNr 29 ff). Hieran hält der Senat - auch für die Zeit nach der Einfügung des § 2 Abs 1a SGB V in der Fassung des Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung - fest.

19b. Ein für die Anwendung des § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V erforderlicher Verordnungsausschluss durch Gesetz oder die Richtlinien liegt hingegen (auch) dann vor, wenn ein solcher dort für den Regelfall normiert wird, die Norm jedoch - unmittelbar oder durch eine spezielle Ermächtigung an den GBA - Ausnahmen in Sonderfällen zulässt.

20aa. Die in Rede stehenden Verordnungen betreffen Arzneimittel, deren Verordnung Versicherte (grundsätzlich) nicht beanspruchen können. Nach § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 SGB V oder durch Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V ausgeschlossen sind. Ein solcher Ausschluss ist - in Bezug auf die vorliegend relevanten "Chondroprotektiva" - durch die auf der Grundlage des § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V erlassene AM-RL erfolgt. Wie sich aus § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGB V ergibt, ist der GBA auch ermächtigt, die Erbringung von Leistungen oder Maßnahmen einzuschränken oder auszuschließen, wenn nach dem allgemeinen Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind. Nach § 92 Abs 1 Satz 1 Teilsatz 4 SGB V kann er zudem die Verordnung von Arzneimitteln ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischem Nutzen verfügbar ist. Diese Ermächtigung hat der GBA in § 16 AM-RL umgesetzt. § 16 Abs 3 AM-RL bestimmt, dass die nach den Absätzen 1 und 2 (wegen fehlenden Nachweises des Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit oder der Wirtschaftlichkeit bzw wegen Unzweckmäßigkeit oder Therapiealternativen) in ihrer Verordnung eingeschränkten und von der Verordnung ausgeschlossenen Arzneimittel in einer Übersicht als Anlage III der AM-RL zusammengestellt sind. In dieser Anlage werden unter Nr 9 auch Antiarthrotika und Chondroprotektiva aufgeführt, deren Verordnung vorliegend im Streit steht. Nach § 31 Abs 1 Satz 4 SGB V kann der Vertragsarzt jedoch Arzneimittel, die aufgrund der Richtlinie(n) nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise "in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung" verordnen. Die AM-RL wiederholt diese Vorgabe in § 16 Abs 5 aaO, ohne dies weiter zu präzisieren.

21bb. Der Umstand, dass Chondroprotektiva, um deren Verordnung es vorliegend geht, in besonderen Konstellationen mit Begründung verordnet werden dürfen, ändert nichts daran, dass jedenfalls für den Regelfall ein Verordnungsausschluss besteht.

22Würde allein der Umstand, dass eine Ausnahme von einem generellen gesetzlichen oder gesetzlich ermöglichten Verordnungssauschluss in Betracht kommt oder dass sich der Arzt auch nur hierauf beruft, die Anwendung des § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V ausschließen, verbliebe kaum ein sinnvoller Anwendungsbereich für diese Sonderregelung. Dies entspräche nicht der Intention des Gesetzgebers. In der großen Mehrzahl der Konstellationen, für die der Gesetzgeber die Anrufung des Beschwerdeausschusses aus Gründen der Vereinfachung des Verwaltungsverfahrens gerade ausschließen wollte, sind Ausnahmen unter bestimmten Voraussetzungen möglich. Zu nennen ist neben dem vorliegend relevanten § 31 Abs 1 Satz 4 SGB V insbesondere § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V, der bezüglich des in Satz 1 aaO normierten generellen Ausschlusses nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel bestimmt, dass der GBA in einer Richtlinie die nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel festzulegen hat, die ausnahmsweise bei schwerwiegenden Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt verordnet werden können.

23Die im Gesetz oder in der AM-RL vorgesehene Möglichkeit einer ausnahmsweisen Verordnung allein hat auch nicht zur Folge, dass die Entscheidung der Prüfungsstelle nicht mehr auf einen vergleichsweise leicht zu ermittelnden Sachverhalt - nämlich das Eingreifen eines explizit normierten Verordnungsausschlusses - bezogen ist. In der Regel sind auch die tatbestandlichen Voraussetzungen für den besonderen Ausnahmefall normiert, und den Diagnosen, dem Alter des Versicherten und der gegebenenfalls erforderlichen Begründung des Arztes kann die Prüfungsstelle in den typischen Fallkonstellationen ohne größeren Aufwand entnehmen, ob ein Regress gerechtfertigt ist.

24Zwar ist ein Ausnahmefall nach § 31 Abs 1 Satz 4 SGB V bzw § 16 Abs 5 AM-RL nur in "medizinisch begründeten Einzelfällen" gegeben. Nach § 10 Abs 2 Satz 2 AM-RL genügt zur Begründung jedoch im Regelfall die Angabe der Indikation und gegebenenfalls die Benennung der Ausschlusskriterien für die Anwendung wirtschaftlicher Therapiealternativen. Auch wenn der genannte § 10 AM-RL allein die "Dokumentation" der Leistung betrifft, kann für die "Argumentation" (die Begründung des Ausnahmefalls) nichts anderes gelten als für die "Dokumentation": Ein "medizinisch begründeter Einzelfall" muss nicht nur objektiv gegeben sein, sondern er muss auch dokumentiert sein. Dies verdeutlicht § 10 Abs 1 Satz 2 AM-RL. Dort heißt es: "Soweit die Verordnung von Arzneimitteln … aufgrund der jeweils genannten Ausnahmetatbestände zulässig ist, ist die Therapieentscheidung nach den Vorgaben der Übersicht nach § 16 Abs. 3 zu dokumentieren." Dem schließt sich Abs 2 an, der Vorgaben zur Dokumentation enthält. § 10 AM-RL betrifft mithin nicht allgemeine Dokumentationspflichten des Vertragsarztes, sondern regelt speziell die Dokumentation in den hier in Rede stehenden Ausnahmefällen.

25Dass die Zulässigkeit von Ausnahmen einem leicht überprüfbaren Sachverhalt nicht entgegensteht, verdeutlicht insbesondere § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V. Die Regelung ermöglicht eine - ansonsten grundsätzlich durch § 34 Abs 1 Satz 1 SGB V ausgeschlossene - ausnahmsweise Verordnung von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, wenn diese bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten. Die Arzneimittel und die Voraussetzungen ihrer Verordnung sind der sogenannten "OTC-Übersicht" (Anlage I zur AM-RL) zu entnehmen. Ob die Voraussetzungen - etwa "Antiseptika und Gleitmittel nur für Patienten mit Katheterisierung" oder "Niclosamid nur zur Behandlung von Bandwurmbefall" - gegeben sind, lässt sich dabei in aller Regel einfach feststellen; besonderen medizinischen Sachverstandes bedarf es hierbei in aller Regel ebenfalls nicht. Auch handelt es sich (jedenfalls) insoweit um die "Umsetzung normativer Vorgaben" im Sinne der Senatsrechtsprechung (vgl BSGE 112, 251 = SozR 4-2500 § 106 Nr 38, RdNr 10).

26Es ist zwar nicht zu verkennen, dass es bezogen auf die Ausnahmen von einem generellen Verordnungsausschluss Konstellationen geben kann, bei denen der Ermittlungsaufwand und die notwendige medizinische Fachkunde dem entsprechen, was auch bei einem Off-Label-Use anfällt. Für diese Konstellation hat der Senat bekanntlich ein Eingreifen der Ausschlussregelung des § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V verneint. Das muss jedoch hingenommen werden, weil sich der Rechtsmittel- bzw Rechtsbehelfszug, den der Gesetzgeber differenziert ausgestaltet hat, nur nach dem "typischen Fall" richten kann. Im "typischen Fall" erfüllt der Verstoß eines Arztes gegen Vorgaben der AM-RL die Voraussetzungen, unter denen nach § 106 Abs 5 Satz 8 SGB V und der dieser Regelung zu Grunde liegenden Intention des Gesetzgebers eine Anrufung des Beschwerdeausschusses ausgeschlossen sein soll, auch dann, wenn in bestimmten Fällen eine ausnahmsweise Verordnung in Betracht kommt.

27cc. Über das Eingreifen der Ausschlussregelung muss spätestens mit Erlass des Bescheides der Prüfungsstelle Klarheit bestehen: Alle Beteiligten müssen wissen, ob gegen die Entscheidung der Prüfungsstelle unmittelbar Klage zu erheben ist oder ob es zur Durchführung eines Verwaltungsverfahrens in zweiter Instanz kommt. Die Prüfungsstelle muss eine Rechtsbehelfsbelehrung erteilen, auf deren Richtigkeit sich der Arzt verlassen können muss. Deshalb kann es für die Frage, ob gegen einen Regressbescheid der Beschwerdeausschuss angerufen werden muss oder unmittelbar Klage erhoben werden kann, nicht darauf ankommen, wie der Arzt seinen Rechtsbehelf begründet, insbesondere, ob er einen Ausnahmefall geltend macht, ob er diesen ausreichend begründet, ob ein Ausnahmefall sich jedenfalls aufdrängt oder auch nur als möglich erscheint. Es ist ausgeschlossen, das Eingreifen einer gesetzlichen Regelung über eine Beschränkung verfahrensmäßiger Rechte davon abhängig zu machen, ob der Rechtsbehelfsführer ausreichend vorgetragen hat. Zudem könnte andernfalls nicht zweifelsfrei erkennbar beurteilt werden, welcher Rechtsbehelf zulässig wäre, weil der Vortrag des betroffenen Arztes zum Vorliegen eines Ausnahmefalls in den Instanzen unterschiedlich gewürdigt werden könnte.

283. Nach alledem muss der Senat den Rechtsstreit nach § 170 Abs 2 Satz 2 SGG an das SG zurückverweisen. Dieses Gericht hat - von seinem Rechtsstandpunkt aus folgerichtig - nicht geprüft, ob die umstrittenen Verordnungen von einer Ausnahmeregelung in den AM-RL gedeckt sind und vor allem, ob der Kläger, der sich selbst gegenüber der Beklagten nicht auf diese Ausnahmebestimmung berufen hat, die erforderliche Begründung seiner Verordnungen gegeben hat. Die Zweifel, die der Senat daran nach Aktenlage hat, sind nicht so unüberwindlich, dass auf eine Klärung des Sachverhaltes in einer Tatsacheninstanz verzichtet werden könnte.

29Wenn die umstrittenen Verordnungen objektiv von einem Ausnahmetatbestand erfasst werden und der Kläger - gleichgültig aus welchen Gründen - auch den formellen Anforderungen dieses Tatbestandes - insbesondere im Hinblick auf die Begründung seiner Verordnungen - entsprochen hat, würde die Berücksichtigung dieses Umstandes im gerichtlichen Verfahren nicht von vornherein daran scheitern, dass der Kläger den Ausnahmetatbestand nach seinem Vorbringen im Verwaltungsverfahren gar nicht gekannt hat.

30Die Kostenentscheidung bleibt dem SG überlassen.