Gründe

8Die Revision ist im Sinne der Aufhebung des angefochtenen Urteils und Zurückverweisung der Sache an das LSG zur erneuten Verhandlung und Entscheidung begründet (§ 170 Abs 2 S 2 SGG). Zwar könnte der streitige Raumluftbefeuchter nach Maßgabe von § 139 Abs 6 S 5 SGB V aus dem HMV gestrichen werden, wenn die für die Aufnahme in das HMV maßgeblichen Voraussetzungen schon anfänglich nicht erfüllt gewesen oder zwischenzeitlich entfallen sind. Ob das der Fall ist, vermag der Senat indes anhand der Feststellungen des LSG nicht abschließend zu beurteilen.

91. Streitgegenstand des Revisionsverfahrens ist die Streichung des Raumluftbefeuchters "Bonito Air Comfort" aus dem HMV durch Bescheide des Funktionsvorgängers des Beklagten. Hiergegen wendet sich die Klägerin zutreffend mit der Anfechtungsklage. Die Bewilligung ihres Eintragungsantrags durch Aufnahmebescheid vom 2.4.2001 erfolgte durch Verwaltungsakt, wie sich für die Zeit ab 1.1.2004 unmittelbar aus dem Gesetz ergibt (§ 139 Abs 2 S 5 SGB V idF von Art 1 Nr 111 Buchst a des GKV-Modernisierungsgesetzes - GMG - vom 14.11.2003, BGBl I 2190, ab 1.4.2007 § 139 Abs 6 S 3 SGB V idF von Art 1 Nr 116 des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung - GKV-WSG - vom 26.3.2007, BGBl I 378) und für die Zeit zuvor schon durch die Rechtsprechung des erkennenden Senats geklärt war (vgl BSGE 87, 105, 106 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1). Ebenso ist demgemäß auch die Streichung als Verwaltungsakt zu qualifizieren, gegen den die Anfechtungsklage gegeben ist (§ 54 Abs 1 S 1 Alt 1 SGG). Deren Gegenstand ist indes - anders als vom LSG angenommen - nicht mehr der Bescheid vom 6.9.2006 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 27.2.2007. Dieser ist vielmehr im Berufungsverfahren durch die Erklärung des Beklagten ersetzt worden, die Streichung nunmehr auf die durch Art 1 Nr 116 des GKV-WSG eingeführte Neuregelung des § 139 Abs 8 SGB V stützen zu wollen (Schriftsatz vom 20.8.2010). Hierdurch hat der Beklagte zum einen implizit die bis dahin vertretene Rechtsauffassung aufgegeben, dass die Streichung der entsprechenden Produktgruppe eine für die Listung des Raumluftbefeuchters im HMV wesentliche Änderung iS von § 48 Abs 1 S 1 SGB X bewirkt und die Aufhebung der Aufnahmeentscheidung vom 2.4.2001 veranlasst habe. Zum anderen ist dadurch der ursprüngliche Aufhebungsbescheid vom 6.9.2006 durch eine auf eine andere Rechtsgrundlage gestützte neue Aufhebungsentscheidung ersetzt worden, die wiederum als Verwaltungsakt zu qualifizieren und gemäß § 96 Abs 1 iVm § 153 Abs 1 SGG Gegenstand des Berufungsverfahrens geworden ist. Der Schriftsatz eines Leistungsträgers im sozialgerichtlichen Verfahren - hier vom 20.8.2010 - kann ausnahmsweise als Verwaltungsakt verstanden werden, wenn er über die bloße Prozesserklärung hinaus dessen Willen zur Regelung eines Einzelfalls gegenüber dem anderen Prozessbeteiligten klar erkennen lässt (BSGE 53, 194, 195 = SozR 2200 § 1303 Nr 24; Engelmann in: von Wulffen, SGB X, 7. Aufl 2010, § 31 RdNr 56). So liegt es hier mit der Bekundung des Beklagten, einerseits an der angefochtenen Streichung aus dem HMV festzuhalten und diese andererseits auf eine andere Rechtsgrundlage und damit zugleich auf einen anderen Lebenssachverhalt zu stützen - nämlich auf die aus Sicht des Beklagten fehlende Hilfsmitteleigenschaft des Raumluftbefeuchters und nicht auf die Streichung der Produktgruppe. Dieser modifizierte Verwaltungsakt ist in Form des Schriftsatzes vom 20.8.2010 erlassen und mit Zustellung am 30.8.2010 bekannt gegeben worden; er ist zu diesem Zeitpunkt wirksam geworden (§ 39 Abs 1 S 1 SGB X).

102. Rechtsgrundlage der neuen Streichungsentscheidung ist ausschließlich § 139 Abs 6 S 5 SGB V, nicht mehr aber eine der allgemeinen Vorschriften der §§ 45 oder 48 SGB X.

11a) Nach § 139 Abs 8 SGB V (hier idF der am 1.4.2007 und 1.7.2008 in Kraft getretenen Art 1 Nr 116 und Art 2 Nr 26 Buchst a des GKV-WSG) hat der Spitzenverband Bund der Krankenkassen das HMV regelmäßig fortzuschreiben (§ 139 Abs 8 S 1 iVm § 139 Abs 1 S 1 SGB V), und zwar unter anderem durch "Streichung von Produkten, deren Aufnahme zurückgenommen oder nach Absatz 6 Satz 5 widerrufen wurde" (§ 139 Abs 8 S 2 Halbs 3 SGB V). Nach § 139 Abs 6 S 5 SGB V (idF des am 1.4.2007 in Kraft getretenen Art 1 Nr 116 des GKV-WSG) ist die Aufnahme zu widerrufen, wenn die Anforderungen nach Absatz 4 nicht mehr erfüllt sind, wonach ein Hilfsmittel in das HMV aufzunehmen ist, wenn der Hersteller die Funktionstauglichkeit und Sicherheit, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen nach Absatz 2 und, soweit erforderlich, den medizinischen Nutzen nachgewiesen hat und es mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Informationen in deutscher Sprache versehen ist (§ 139 Abs 4 SGB V idF des am 1.4.2007 in Kraft getretenen Art 1 Nr 116 des GKV-WSG).

12b) Mit dieser Regelung sind die §§ 45 und 48 SGB X nach Wortlaut und Systematik als Rechtsgrundlage für Korrekturen im HMV verdrängt worden. Bereits die in § 139 Abs 8 S 2 Halbs 3 SGB V vorgenommene Unterscheidung zwischen dem Widerruf ursprünglich rechtmäßiger (§§ 46 und 47 SGB X) und der Rücknahme bereits anfänglich rechtswidriger Entscheidungen (§§ 44 und 45 SGB X) lässt erkennen, dass Korrekturen im HMV nur noch im Rahmen von § 139 SGB V und nicht mehr nach den allgemeinen Vorschriften der §§ 45 und 48 SGB X vorgenommen werden sollen. Dafür spricht auch die Regelungssystematik, weil schon das Aufnahmeverfahren für das HMV in § 139 SGB V abschließend geregelt und deshalb nicht anzunehmen ist, dass nach der Neufassung des § 139 SGB V für Streichungen aus dem HMV abweichend hiervon keine abschließende bereichsspezifische Regelung bezweckt war. Schließlich hätte für die Neuregelung in § 139 Abs 6 S 5 und Abs 8 S 2 SGB V ansonsten kein Anlass bestanden; ihrer hätte es offenkundig nicht bedurft, wenn es nach der Vorstellung des Gesetzgebers bei den allgemeinen Vorgaben der §§ 45 und 48 SGB X hätte bleiben sollen.

13c) Dieses Normverständnis legt ebenfalls die besondere Funktion nahe, die das HMV bei der Hilfsmittelversorgung einnimmt. Es verkörperte ständiger Rechtsprechung zufolge schon zur Rechtslage nach § 128 SGB V in der durch das Gesundheits-Reformgesetz vom 20.12.1988 (BGBl I 2477) begründeten und bis zur Außerkraftsetzung durch Art 1 Nr 94 des GKV-WSG zum 1.4.2007 im Wesentlichen unveränderten Fassung keine abschließende und die Leistungspflicht der Kranken- und Pflegekassen iS einer "Positivliste" beschränkende Regelung. Es hat vielmehr die Funktion einer reinen Auslegungs- und Orientierungshilfe für die medizinische Praxis und für die Gerichte nur die Qualität einer unverbindlichen Auslegungshilfe (stRspr; vgl BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 16 S 72 - Lese-Sprechgerät; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 20 S 108 - Luftreinigungsgerät; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 25 S 147 - Tandem-Therapiefahrrad; BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 27 S 156 - Rollstuhlbike; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 11 RdNr 23 - zweisitziger Elektrorollstuhl; BSGE 99, 197 = SozR 4-2500 § 33 Nr 16 jeweils RdNr 20 - Aufsichtsanordnung; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 26 RdNr 9 - GPS-Gerät). Einerseits steht deshalb dem Leistungsbegehren eines Versicherten nicht entgegen, dass ein von ihm beanspruchtes Hilfsmittel (noch) nicht im HMV eingetragen ist (vgl BSG ebenda). Andererseits vermag aus diesem Grund umgekehrt allein die Aufnahme eines Gegenstands in das HMV den Leistungsanspruch eines Versicherten nicht zu stützen, wenn sich die Aufnahmeentscheidung gemessen an den Voraussetzungen des § 33 SGB V als fehlerhaft darstellt; Anspruch auf Versorgung hat ein Versicherter ungeachtet der Fassung des HMV nur, wenn die beanspruchte Hilfe tatsächlich als Hilfsmittel iS des § 33 Abs 1 S 1 SGB V zu qualifizieren ist.

14Entfalten Eintragungen ins HMV somit rechtliche Bindungswirkung insoweit weder im Verhältnis zu Krankenkassen noch zu Versicherten, so können aus ihnen auch die Hersteller keine nur nach Maßgabe der allgemeinen Vorschriften der §§ 45 und 48 SGB X korrigierbaren Vertrauensschutzpositionen ableiten, um ggf mit der objektiven Rechtslage in Widerspruch stehende bindende Ansprüche zu begründen. Zudem kann das HMV seiner Funktion als Auslegungshilfe für die Praxis nur gerecht werden, wenn es mit der objektiven Rechtslage in Einklang steht, das eingetragene Hilfsmittel also insbesondere den Anforderungen aus § 33 Abs 1 und § 139 Abs 4 SGB V genügt. Dem kann nur Rechnung getragen werden, wenn das HMV unabhängig vom Interesse eines Herstellers am Fortbestand auch unrichtiger Eintragungen der tatsächlichen Rechtslage angepasst werden kann. Das hat offenkundig auch der Gesetzgeber bei der Neufassung des § 139 Abs 6 S 5 und Abs 8 SGB V so gesehen, wie der Hinweis auf die Notwendigkeit der Berücksichtigung der Weiterentwicklung von Qualitäts- und sonstigen Anforderungen im HMV belegt (vgl BT-Drucks 16/3100 S 151).

15d) Das bedeutet indes nicht, dass die Hilfsmittelhersteller durch die Neuregelungen in § 139 SGB V schutzlos gestellt wären. Ständiger Rechtsprechung des erkennenden Senats zufolge haben sie wegen der Bedeutung des HMV für die Tätigkeit am Markt Anspruch auf Bescheidung ihrer Aufnahmeanträge und - soweit die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind - auf Aufnahme ihrer Hilfsmittel in das HMV (vgl grundlegend BSGE 87, 105 = SozR 3-2500 § 139 Nr 1 - Magnetodyn I; zuletzt BSG SozR 4-2500 § 139 Nr 5 RdNr 13 ff mwN); daran ist weiter festzuhalten, wie der Gesetzgeber indirekt auch in § 139 Abs 6 S 1 bis 4 SGB V zum Ausdruck gebracht hat. Ungeachtet der ausschließlich objektiv-rechtlichen Funktion des HMV ist deshalb auch die Streichung eines Hilfsmittels aus dem HMV nur zulässig, wenn die gesetzlichen Aufnahmevoraussetzungen nicht (mehr) erfüllt sind; andernfalls würde der Anspruch auf eine korrekte Aufnahmeentscheidung verletzt. Auch wenn Hilfsmittelhersteller seit der Neuregelung des § 139 SGB V gegenüber Änderungen im HMV keinen Vertrauensschutz mehr nach den §§ 45 oder 48 SGB X genießen, bleibt es gleichwohl dabei, dass Eintragungen in das HMV nur nach Maßgabe der rechtlichen Anforderungen des § 139 SGB V und im Wege eines durch Verwaltungsakt abzuschließenden förmlichen Verwaltungsverfahrens korrigiert werden dürfen, das seinerseits den Weg zur anschließenden gerichtlichen Überprüfung eröffnet.

163. Ein Produkt ist aus dem HMV gemäß § 139 Abs 8 S 2 SGB V zu streichen, wenn das Hilfsmittel den maßgeblichen Aufnahmevoraussetzungen entweder im Zeitpunkt der Streichung nicht mehr genügt oder es sie schon bei Aufnahme in das HMV nicht erfüllt hat. Das ergibt sich im Rückschluss aus der Widerrufsregelung des § 139 Abs 6 S 5 SGB V:

17a) Gemäß § 139 Abs 6 S 5 SGB V ist die Aufnahme in das HMV zu widerrufen, wenn die Anforderungen nach Absatz 4 nicht mehr erfüllt sind. Nach § 139 Abs 4 SGB V ist ein Hilfsmittel antragsgemäß (vgl § 139 Abs 3 S 1 SGB V) in das HMV aufzunehmen, wenn der Hersteller die Funktionstauglichkeit und Sicherheit, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen nach Absatz 2 und, soweit erforderlich, den medizinischen Nutzen nachgewiesen hat und es mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung erforderlichen Informationen in deutscher Sprache versehen ist. Demnach ist gemäß § 139 Abs 6 S 5 SGB V ein Hilfsmittel zwingend ("ist") auch dann aus dem HMV zu streichen, wenn es - wie die Wendung "nicht mehr erfüllt sind" und die Qualifizierung der Streichung als "Widerruf" erweisen (vgl §§ 46 und 47 SGB X) - ursprünglich rechtmäßig in das HMV aufgenommen worden war. Damit hat der Gesetzgeber der dargelegten objektiv-rechtlichen Funktion des HMV Rechnung getragen und die Rechtsgrundlage dafür geschaffen, Eintragungen im HMV ungeachtet der ursprünglichen Verhältnisse ausschließlich an der aktuell geltenden Sach- und Rechtslage auszurichten. Vertrauensschutz insbesondere im Rahmen der Aufhebungsfristen nach § 48 Abs 4 S 1 SGB X kommt einem Hilfsmittelhersteller deshalb bei nachträglichen rechtserheblichen Änderungen selbst dann nicht (mehr) zu, wenn die Aufnahme des Hilfsmittels in das HMV ursprünglich rechtmäßig gewesen ist.

18b) Vor diesem Hintergrund ist erst Recht kein Raum für schutzwürdiges Vertrauen auf den Fortbestand einer Eintragung in das HMV, die bereits anfänglich rechtswidrig gewesen ist. Wenn selbst bei ursprünglich rechtmäßiger Aufnahme die Fortschreibung des HMV nicht dem Regime des § 48 SGB X unterstellt wird, besteht kein Anlass für die Annahme, dass einer ursprünglich rechtswidrigen Aufnahme in das HMV nach dem Regelungskonzept des § 139 SGB V gesteigerter Schutz zukommen sollte. Vielmehr muss die Vorschrift im Regelungskontext so verstanden werden, dass bei anfänglich rechtswidriger Aufnahme eines Hilfsmittels in das HMV - ebenfalls und erst Recht - eine Streichung durch Korrektur des HMV nach § 139 Abs 8 S 2 Halbs 3 SGB V zu erfolgen hat. Bei anfänglich zu Unrecht erfolgter Aufnahme in das HMV ist demnach für die Rücknahmeentscheidung allein maßgebend, ob die materiellen Eintragungsvoraussetzungen nach § 139 Abs 4 SGB V nach der Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der Rücknahme gegeben sind oder ob die weitere Listung des Hilfsmittels im HMV mit diesen Anforderungen nicht in Einklang steht.

194. Ob hiernach die angefochtene Streichung des Raumluftbefeuchters "Bonito Air Comfort" aus dem HMV zu Recht erfolgt ist, erscheint zweifelhaft, kann indes vom Senat anhand der vom LSG bis jetzt getroffenen Feststellungen nicht abschließend beurteilt werden:

20a) Nicht maßgeblich ist allerdings die Streichung der Produktart "Elektrische Atemluftbefeuchter für Tracheotomierte" aus dem HMV. Eine solche Streichung wirkt sich entgegen der Auffassung des früheren Beklagten und des LSG auf den Bestand eines im HMV gelisteten Hilfsmittels rechtlich nicht aus. Wie der erkennende Senat zuletzt durch Urteil vom 15.3.2012 nochmals bekräftigt hat, verleiht § 139 Abs 4 SGB V dem Hersteller eines jeden Hilfsmittels, das den gesetzlichen Anforderungen genügt, einen Anspruch auf dessen Aufnahme in das HMV (vgl SozR 4-2500 § 139 Nr 5 RdNr 13 ff mwN). Als nicht zulässig hat der Senat deshalb in jener Entscheidung die bis dahin geübte Verwaltungspraxis des Beklagten bewertet, Hilfsmittel mit aus seiner Sicht untergeordneter Bedeutung nicht durch Einzellistung im HMV zu führen (aaO RdNr 12 ff). Ebenso wäre es, wenn der Listung von Hilfsmitteln im HMV durch bloße Streichung von Produktarten die Grundlage entzogen werden könnte, ohne dass es auf ihre Eigenschaften im Weiteren ankäme. Rechtlich maßgeblich im Verhältnis zwischen Hilfsmittelherstellern und dem Beklagten für den Aufnahmeanspruch aus § 139 Abs 4 SGB V sind vielmehr allein die Hilfsmitteleigenschaft des jeweiligen Gegenstands und die Anforderungen des § 139 SGB V, nicht aber dessen Klassifizierung nach Maßgabe der Systematisierung des HMV durch den Beklagten. Diese Systematisierung ist zwar aus Gründen der Praktikabilität und auch rechtlich geboten, wie sich aus § 139 Abs 1 S 1 SGB V ergibt; offenkundig hat sich jedoch diese Ordnung am Bestand der vorhandenen (rechtmäßigen) Eintragungen im HMV auszurichten und nicht umgekehrt der Aufnahmeanspruch an der Systematik - dies würde den Aufnahmeanspruch ersichtlich wertlos machen.

21b) Entscheidend für die angefochtene Streichung des Raumluftbefeuchters aus dem HMV ist demnach allein dessen konkrete Hilfsmitteleigenschaft und damit hier vor allem die Frage, ob er etwa nur als Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens anzusehen ist und ihm folglich die Hilfsmitteleigenschaft nach § 33 Abs 1 S 1 SGB V fehlt. Hierfür kommt es nach der gefestigten Rechtsprechung des erkennenden Senats - anders als nach früherer Auffassung (BSG SozR 3-2500 § 33 Nr 20, S 110 - Luftreinigungsgerät I, dazu schon BSGE 84, 266, 268 f = SozR 3-2500 § 33 Nr 33 S 196 f - Luftreinigungsgerät II) - ausschließlich darauf an, ob der Gegenstand bereits seiner Konzeption nach den Zwecken des § 33 Abs 1 S 1 SGB V dienen soll oder - falls dies nicht so ist - den Bedürfnissen erkrankter oder behinderter Menschen jedenfalls besonders entgegenkommt und von körperlich nicht beeinträchtigten Menschen praktisch nicht genutzt wird (vgl zuletzt BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 33 RdNr 25 - Barcodelesegerät mit Verweis auf BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 32 RdNr 25 - Therapiedreirad sowie BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 30 RdNr 16 - Klingelleuchte, jeweils mwN; BSG SozR 4-3300 § 40 Nr 7 RdNr 18 - Schutzserviette).

23Diese Werbeaussagen begründen erhebliche Zweifel daran, dass der Raumluftbefeuchter "Bonito Air comfort" ausschließlich oder jedenfalls vorwiegend für die Bedürfnisse erkrankter oder behinderter Menschen konzipiert sein könnte. Der Hinweis der Klägerin auf die Auswirkungen trockener Atemluft auf das körperliche Wohlbefinden, auf Abgespanntheit, Müdigkeit und Konzentrationsschwäche und schließlich auf die Haut sowie der Verweis auf die Nutzbarkeit ätherischer Öle legen eher die Annahme nahe, dass der Raumluftbefeuchter von Menschen ohne Tracheostoma ebenso mit Vorteil genutzt werden kann und er deshalb weder für die speziellen Bedürfnisse kranker oder behinderter Menschen entwickelt und hergestellt worden ist noch ausschließlich oder ganz überwiegend auch von diesem Personenkreis benutzt wird (vgl dazu aus jüngerer Zeit BSG SozR 4-3300 § 40 Nr 7 RdNr 18 mwN - Schutzserviette; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 26 RdNr 11; BSG SozR 4-2500 § 33 Nr 30 RdNr 16 - Klingelleuchte). Sollte sich das bei Prüfung durch das LSG bestätigen, wird er deshalb nur dann gleichwohl nicht als allgemeiner Gebrauchsgegenstand des täglichen Lebens iS von § 33 SGB V anzusehen sein, wenn er - worauf die Darstellung der Klägerin ebenfalls nicht unmittelbar deutet - in seiner konkret zu beurteilenden Funktion und Gestaltung so erheblich von allgemein gebräuchlichen Raumluftbefeuchtern abweicht, dass er deshalb nicht mehr ebenso nutzbar ist wie im Alltag nicht behinderter Menschen (vgl etwa BSG SozR 4-3300 § 40 Nr 7 RdNr 18 mwN - Schutzserviette). Im wiedereröffneten Berufungsverfahren wird das LSG deshalb zu prüfen haben, ob Raumluftbefeuchter vergleichbarer Art in nennenswertem Umfang auch von Menschen ohne Tracheostoma genutzt werden und ob ggf die Ausstattung des fraglichen Geräts hier ausnahmsweise so beschaffen ist, dass es trotzdem als wesentlich für die Zwecke von Menschen mit entsprechender Behinderung konzipiert anzusehen ist.

245. Das LSG wird auch über die Kosten des Revisionsverfahrens zu entscheiden haben.

256. Die Festsetzung des Streitwerts für das Revisionsverfahren beruht auf § 197a Abs 1 S 1 SGG iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 1 und 4, § 47 Abs 1 GKG.