Gründe

14I. Das Berufungsgericht hat die auf § 8 Abs. 1, §§ 3, 4 Nr. 11 UWG i.V. mit § 3a Satz 1 HWG, § 9 UWG und § 242 BGB gestützten Klageansprüche ebenso wie auch schon das Landgericht für begründet erachtet. Zur Begründung hat es ausgeführt:

15Gegenstand der Unterlassungsanträge sei das abstrakte Verbot, für das Arzneimittel BF-200 ALA zu werben, solange für dieses keine Zulassung vorliege. Der Vortrag der Beklagten, lediglich für eine BF-200-ALA-Rezeptur, nicht dagegen für das noch im Zulassungsverfahren befindliche Fertigarzneimittel BF-200 ALA geworben zu haben, stehe in Widerspruch dazu, dass die Beklagten selbst in den angegriffenen Unterlagen keinen Unterschied zwischen den Bezeichnungen "BF-200 ALA Rezeptur" bzw. "BF-200-ALA-Rezeptur in einer Nanoemulsion" und dem Namen ihres im Zulassungsverfahren befindlichen Arzneimittels BF-200 ALA gemacht hätten. Der nicht näher substantiierte weitere Vortrag der Beklagten, zwischen diesen Rezepturen und ihrem Arzneimittel bestehe ein Unterschied, widerspreche zudem der Ankündigung in dem als Anlage K 4 vorgelegten Wertpapierprospekt der B. AG, die Grundsubstanzen für die Rezeptur des Mittels BF-200 ALA deutschen Apotheken zugänglich zu machen, damit Ärzte mit ihm Erfahrungen sammeln könnten. Entsprechende Erfahrungen ließen sich nur sammeln, wenn den Ärzten auch genau dieses Mittel zur Verfügung gestellt werde.

16Das beworbene Fertigarzneimittel werde bei dem angekündigten bundesweiten Vertrieb über die Apotheken in Berlin und Burscheid nicht im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt und sei damit kein von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG befreites Defekturarzneimittel. Zum einen seien Defekturarzneimittel nur im regional begrenzten üblichen Versorgungs- und Einzugsbereich einer Apotheke abzugeben und hierfür herzustellen. Zum anderen sei die konkrete Art und Weise der Zusammenarbeit der Beklagten nicht mehr als eine Tätigkeit im Rahmen des üblichen Betriebs anzusehen. Die Apotheken in Berlin und Burscheid stellten sich als ausgelagerte Produktionsbetriebe der Beklagten zu 2 dar, für die der Beklagte zu 3 als Geschäftsführer einzustehen und die Beklagte zu 1 geworben habe. Auf die Frage, ob auch die weiteren Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG erfüllt seien, komme es danach nicht mehr an.

17II. Diese Beurteilung hält der revisionsrechtlichen Nachprüfung jedenfalls im Ergebnis stand. Dabei kann dahinstehen, ob - wie das Berufungsgericht angenommen hat - eine Herstellung "im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs" im Sinne von § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG voraussetzt, dass das hergestellte Arzneimittel im regional begrenzten üblichen Versorgungs- und Einzugsgebiet der Apotheke abgegeben wird. Ebenso wenig kommt es im Ergebnis auf den unter Beweis gestellten Vortrag der Klägerin an, nach dem das gemäß den Anlagen K 16 bis K 19 herzustellende Arzneimittel in seinen wesentlichen Herstellungsschritten nicht erst in den beiden mit den Beklagten kooperierenden Apotheken in Berlin und Burscheid, sondern bereits bei den Beklagten hergestellt wird und aus diesem Grund ein Fertigarzneimittel ist, das mangels Zulassung nicht beworben werden darf. Denn jedenfalls erweist sich - wie das Berufungsgericht mit Recht angenommen hat - das Verhalten der Beklagten im Hinblick darauf als unzulässig, dass die konkrete Art und Weise der Zusammenarbeit der beiden Apotheken in Berlin und Burscheid mit den Beklagten nicht als Tätigkeit im Rahmen eines üblichen Apothekenbetriebs angesehen werden kann.

181. Der Prozessbevollmächtigte der Klägerin hat in der Revisionsverhandlung klargestellt, dass die Klägerin mit ihren Unterlassungsanträgen das abstrakte Verbot erstrebt, dass die Beklagten für das Arzneimittel BF-200 ALA werben, solange für das entsprechende Fertigarzneimittel eine Zulassung nicht vorliegt. Die mit "insbesondere" eingeleiteten Zusätze sollten dieses Rechtsschutzziel lediglich verdeutlichen.

192. Nach Ansicht des Berufungsgerichts hat der Gesetzgeber mit der Ausnahmeregelung in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nur die traditionelle "verlängerte Rezeptur" zulassen, eine industrielle Herstellung aber gerade ausschließen wollen. Aus diesem Grund sei bei der Beurteilung der Frage, ob eine Defektur im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt und vertrieben werde, auch der weitere Zusammenhang von Bedeutung, in dem diese Tätigkeiten erfolgten. Die Zusammenarbeit der Beklagten mit den beiden Kooperationsapotheken sei dadurch geprägt, dass die Beklagten die Bewerbung des bundesweiten Vertriebs des Präparats BF-200 ALA einschließlich der Benennung der beiden Kooperationsapotheken vornähmen. Da die Herstellung des Präparats zudem unter Zulieferung der patentgeschützten Nano-Emulsion auf der Grundlage einer von den Beklagten erteilten Lizenz erfolge, hielten die Beklagten das Geschehen maßgeblich in Händen. Selbst wenn die beiden Apotheken die wesentlichen Schritte zur Herstellung von BF-200 ALA im pharmazeutischen Sinn selbst ausführten und die Beklagten nicht unmittelbar an der Endkontrolle des Produkts beteiligt seien, handele es sich bei der von der Beklagten zu 1 maßgeblich initiierten, nur aufgrund einer ausgesuchten Apothekern erteilten Erlaubnis zulässigen und bundesweit beworbenen Herstellung eines Arzneimittels nicht um eine im üblichen Apothekenbetrieb ausgeführte traditionelle verlängerte Rezeptur. Zum üblichen Apothekenbetrieb gehöre nach wie vor nicht, dass eine Apotheke als ausgelagerter Produktionsbetrieb eines Pharmaunternehmens verwendet werde und der Apotheker damit dessen "Fertigungshandlanger" sei.

203. Entgegen der Ansicht der Revision hat das Berufungsgericht bei diesen Ausführungen nicht die Merkmale der Üblichkeit und der Wesentlichkeit der Herstellungsschritte vermengt. Es hat in diesem Zusammenhang ebenso wie auch bereits zu Beginn seiner Prüfung, ob die Voraussetzungen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG erfüllt sind, ausdrücklich offengelassen, ob die Herstellungsschritte in den beiden mit den Beklagten kooperierenden Apotheken als wesentlich anzusehen sind. Als entscheidend hat es vielmehr angesehen, dass die Betreiber dieser Apotheken im Rahmen der Zusammenarbeit mit den Beklagten jenseits dessen, was zum üblichen Apothekenbetrieb gehört, als reine "Handlanger" der Beklagten fungieren.

21Zu Recht hat das Berufungsgericht in diesem Zusammenhang auch den Gesichtspunkt mit berücksichtigt, dass die Betreiber der beiden Apotheken das Mittel BF-200 ALA unter Verwendung des ihnen von den Beklagten gelieferten und für diese patentgeschützten Trägerstoffs herstellen. Dieser Umstand stellt zwar nicht schon für sich allein, aber immerhin mit einen Grund dafür dar, dass die Apotheker bei dem von den Beklagten zentral betriebenen und beworbenen Geschäftsmodell im Rahmen der Herstellung des Mittels nicht die Stellung selbständiger Apothekenbetreiber haben, die im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs auch Defekturarzneimittel herstellen, sondern insoweit lediglich als Handlanger fungieren (vgl. Guttmann in Prütting, Fachanwaltskommentar Medizinrecht, § 21 AMG Rn. 17). Die entsprechenden Feststellungen, auf die das Berufungsgericht diese Beurteilung aufgebaut hat, reichen entgegen der Ansicht der Revision zumal deshalb aus, weil § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG eine Ausnahme von der für Arzneimittel nach § 21 Abs. 1 AMG grundsätzlich bestehenden Zulassungspflicht regelt (vgl. BGH, Urteil vom 23. Juni 2005, BGHZ 163, 265, 272 - Atemtest; OLG München, Urteil vom 2. Juli 2009 - 6 U 2328/08, juris Rn. 30, 32 und 34; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 108. Lief. 2008, § 21 AMG Anm. 33; Guttmann in Prütting aaO § 21 AMG Rn. 8). Dementsprechend tragen die Beklagten die Darlegungs- und Beweislast für das Vorliegen der tatsächlichen Voraussetzungen dieser Norm und damit insbesondere dafür, dass die Herstellung des Mittels im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs erfolgt.

22Die vom Berufungsgericht vorgenommene Beurteilung erweist sich entgegen der Ansicht der Revision auch nicht deshalb als rechtsfehlerhaft, weil das Berufungsgericht es offengelassen hat, ob bei dem Geschäftsmodell der Beklagten die wesentlichen Schritte zur Herstellung des Mittels BF-200 ALA in den Apotheken der mit den Beklagten kooperierenden Apotheker erfolgen, und daher für die Revision davon auszugehen ist, dass dies der Fall ist. Die - insgesamt fünf - Voraussetzungen der in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG enthaltenen Ausnahmeregelung müssen kumulativ erfüllt sein (Kloesel/Cyran aaO § 21 AMG Rn. 33). Der Umstand, dass alle wesentlichen Herstellungsschritte in einer Apotheke erfolgen, reicht daher dann nicht für die Bejahung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG aus, wenn diese Herstellungsschritte in der Apotheke nicht im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs vorgenommen werden.

23Das Berufungsgericht ist bei seiner Beurteilung im Übrigen auch rechtsfehlerfrei von der Identität der von der Beklagten zu 1 beworbenen Rezeptur mit dem im Zulassungsverfahren befindlichen Arzneimittel ausgegangen, auf das die Klägerin in den Klageanträgen abgestellt hat. Den gegenteiligen Sachvortrag in der Klageerwiderung, nach dem insoweit Unterschiede bestanden, hat es - weil die (sachkundigen) Beklagten keine konkreten Unterschiede hinsichtlich der Inhaltsstoffe oder der Herstellungsweise benannt hatten - mit Recht als unsubstantiiert angesehen und zudem für unglaubhaft erachtet. Hierzu hat es auf die Darstellung in dem als Anlage K 4 vorgelegten Wertpapierprospekt der B. AG verwiesen, in dem angekündigt wurde, dass die Firmengruppe plane, die Grundsubstanzen für die Rezeptur deutschen Apotheken zugänglich zu machen, um Ärzten die Möglichkeit zu geben, mit BF-200 ALA Erfahrungen zu sammeln. Eines Hinweises des Gerichts gemäß § 139 ZPO auf die mangelnde Substantiierung des Vortrags der Beklagten zu den von dieser behaupteten Unterschieden, dessen Unterbleiben die Revision rügt, bedurfte es schon deshalb nicht, weil bereits die Klägerin in der Replik auf diesen Mangel hingewiesen hatte. Die Revision hat zudem nicht ausgeführt, inwiefern sie ihren Sachvortrag auf einen entsprechenden Hinweis hin in dieser Hinsicht konkretisiert und substantiiert hätte.

244. Die vom Berufungsgericht vorgenommene Beurteilung der wettbewerbsrechtlichen Ansprüche als solcher lässt keinen Rechtsfehler erkennen und wird auch von der Revision nicht beanstandet.

25III. Nach allem ist die Revision der Beklagten mit der Kostenfolge aus § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen.