ChemG Anhang 1 (zu
§ 19a Absatz
1)
Anhang 1 (zu § 19a Absatz 1)
Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)
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Inhaltsübersicht | |
Abschnitt
I | |
1 | Anwendungsbereich |
2 | Begriffsbestimmungen |
2.1 | Gute Laborpraxis
(Good Laboratory Practice, GLP) |
2.2 | Begriffe
betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung |
2.3 | Begriffe
betreffend die nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten
Sicherheitsprüfungen |
2.4 | Begriffe betreffend den
Prüfgegenstand |
Abschnitt II: Grundsätze der Guten
Laborpraxis | |
1
| Organisation und Personal der
Prüfeinrichtung |
1.1 | Aufgaben der Leitung der
Prüfeinrichtung |
1.2 | Aufgaben des Prüfleiters |
1.3 | Aufgaben des Örtlichen Versuchsleiters |
1.4 | Aufgaben des
prüfenden Personals |
2 | Qualitätssicherungsprogramm |
2.1 | Allgemeines |
2.2 | Aufgaben des
Qualitätssicherungspersonals |
3 | Räumlichkeiten und
Einrichtungen |
3.1 | Allgemeines |
3.2 | Räumlichkeiten und
Einrichtungen für Prüfsysteme |
3.3 | Räumlichkeiten und
Einrichtungen für den Umgang mit Prüf- und
Referenzgegenständen |
3.4 | Räumlichkeiten und Einrichtungen für
Archive |
3.5 | Abfallbeseitigung |
4 | Geräte, Materialien
und Reagenzien |
5 | Prüfsysteme |
5.1 | Physikalische und
chemische Prüfsysteme |
5.2 | Biologische Prüfsysteme |
6 | Prüf-
und Referenzgegenstände |
6.1 | Eingang, Handhabung, Entnahme und
Lagerung |
6.2 | Charakterisierung |
7 | Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures,
SOPs) |
8 | Prüfungsablauf |
8.1 | Prüfplan |
8.2 | Inhalt des Prüfplans |
8.3 | Durchführung der Prüfung |
9 | Bericht über die
Prüfergebnisse |
9.1 | Allgemeines |
9.2 | Inhalt des
Abschlussberichts |
10 | Archivierung und Aufbewahrung von
Aufzeichnungen und Materialien |
Abschnitt I
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1 | Anwendungsbereich | |
Diese Grundsätze der Guten
Laborpraxis finden Anwendung auf die nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen von
Prüfgegenständen, die in Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln und Bioziden,
kosmetischen Mitteln, Tierarzneimitteln sowie in Lebensmittelzusatzstoffen,
Futtermittelzusatzstoffen und Industriechemikalien enthalten sind. Häufig sind
diese Prüfgegenstände synthetische chemische Produkte; sie können aber auch
natürlichen oder biologischen Ursprungs sein; unter Umständen kann es sich um
lebende Organismen handeln. Zweck der Prüfung dieser Prüfgegenstände ist es,
Daten über deren Eigenschaften und deren Unbedenklichkeit für die menschliche
Gesundheit und die Umwelt zu gewinnen. | ||
Zu den nicht-klinischen gesundheits- und
umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen, die durch die Grundsätze der Guten
Laborpraxis abgedeckt werden, zählen sowohl Laborprüfungen als auch Prüfungen
in Gewächshäusern oder im Freiland. | ||
Diese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden
Anwendung auf sämtliche nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante
Sicherheitsprüfungen, die von Bewertungsbehörden zur Registrierung oder
Zulassung von Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln, Lebensmittel- und
Futtermittelzusatzstoffen, kosmetischen Mitteln, Tierarzneimitteln und
ähnlichen Produkten sowie zur Anmeldung von Industriechemikalien gefordert
werden. | ||
Diese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden ebenfalls Anwendung
auf Phasen von Prüfungen, die an einem Prüfstandort durchgeführt werden.
Prüfstandorte mit eigener Leitung können auf Antrag in das nationale
GLP-Überwachungsverfahren aufgenommen werden. | ||
2
| Begriffsbestimmungen | |
2.1 | Gute Laborpraxis (Good Laboratory
Practice, GLP) | |
Gute
Laborpraxis ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem
organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen
nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant,
durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und
Berichterstattung der Prüfungen. | ||
2.2 | Begriffe betreffend die Organisation einer
Prüfeinrichtung | |
(1) | Prüfeinrichtung umfasst die
Personen, Räumlichkeiten und Arbeitseinheiten, die zur Durchführung von
nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen
notwendig sind. Bei Prüfungen, die in Phasen an mehr als einem Standort
durchgeführt werden, so genannte Multi-Site-Prüfungen, umfasst der Begriff
Prüfeinrichtung sowohl den Standort, an dem der Prüfleiter angesiedelt ist, als
auch alle anderen individuellen Prüfstandorte. Die Prüfstandorte können sowohl
in ihrer Gesamtheit als auch jeweils einzeln als Prüfeinrichtung definiert
werden. | |
(2) | Prüfstandort ist der Ort, an
dem eine oder mehrere Phasen einer Prüfung durchgeführt werden. Unter Phasen
von Prüfungen sind hier einzelne Teile, Abschnitte, Schritte oder Stufen von
Prüfungen zu verstehen. | |
(3) | Leitung der Prüfeinrichtung
bezeichnet diejenige Person oder Personengruppe, die die Zuständigkeit und
formale Verantwortung für die Organisation und das Funktionieren der
Prüfeinrichtung gemäß diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis
besitzt. | |
(4) | Leitung eines Prüfstandortes
bezeichnet diejenige Person oder Personengruppe, die sicherzustellen hat, dass
diejenigen Phasen der Prüfung, für die sie die Verantwortung übernommen hat,
nach diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt
werden. | |
(5) | Auftraggeber ist eine
natürliche oder juristische Person, die eine nicht-klinische gesundheits- und
umweltrelevante Sicherheitsprüfung in Auftrag gibt, unterstützt oder
einreicht. | |
(6) | Prüfleiter ist diejenige
Person, die für die Gesamtleitung der nicht-klinischen gesundheits- und
umweltrelevanten Sicherheitsprüfung verantwortlich ist. | |
(7) | Örtlicher Versuchsleiter (Principal
Investigator) bezeichnet diejenige Person, die, im Falle
einer Multi-Site-Prüfung, im Auftrag des Prüfleiters bestimmte
Verantwortlichkeiten für die ihr übertragenen Phasen von Prüfungen übernimmt.
Die Verantwortung des Prüfleiters für die Gesamtleitung der Prüfung kann nicht
an den Örtlichen Versuchsleiter übertragen werden; dies schließt die
Genehmigung des Prüfplans sowie seiner Änderungen, die Genehmigung des
Abschlussberichtes sowie die Verantwortung für die Einhaltung aller anwendbaren
Grundsätze der Guten Laborpraxis ein. | |
(8) | Qualitätssicherungsprogramm ist
ein definiertes System, dessen Personal von der Prüfungsdurchführung unabhängig
ist, und das der Leitung der Prüfeinrichtung Gewissheit gibt, dass die
Grundsätze der Guten Laborpraxis eingehalten werden. | |
(9) | Standardarbeitsanweisungen (Standard
Operating Procedures, SOPs) sind dokumentierte
Verfahrensanweisungen über die Durchführung derjenigen Untersuchungen oder
Tätigkeiten, die in der Regel in Prüfplänen oder Prüfrichtlinien nicht in
entsprechender Ausführlichkeit beschrieben sind. | |
(10) | Verzeichnis mit Status aller
Prüfungen (Master Schedule) ist eine Zusammenstellung von
Informationen, die der Abschätzung der Arbeitsbelastung und der Verfolgung des
Ablaufs von Prüfungen in einer Prüfeinrichtung dient. | |
2.3 | Begriffe betreffend die nicht-klinischen
gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen | |
(1) | Nicht-klinische gesundheits- und
umweltrelevante Sicherheitsprüfung, nachstehend mit
„Prüfung“ bezeichnet, ist eine Untersuchung oder eine Reihe von
Untersuchungen, die mit einem Prüfgegenstand unter Labor- oder
Umweltbedingungen durchgeführt wird, um Daten über seine Eigenschaften und über
seine Unbedenklichkeit zu gewinnen, mit der Absicht, diese den zuständigen
Bewertungsbehörden einzureichen. | |
(2) | Kurzzeitprüfung ist eine
Prüfung von kurzer Dauer, die nach weithin gebräuchlichen Routinemethoden
durchgeführt wird. | |
(3) | Prüfplan ist ein Dokument, das
die Ziele und experimentelle Gesamtplanung zur Durchführung der Prüfung
beschreibt; es schließt sämtliche Prüfplanänderungen ein. | |
(4) | Prüfplanänderung
ist eine geplante Veränderung des Prüfplans nach Beginn der Prüfung in Form
einer Ergänzung. | |
(5) | Prüfplanabweichung ist ein
unbeabsichtigtes Abweichen vom Prüfplan nach Beginn der
Prüfung. | |
(6) | Prüfsystem ist jedes
biologische, chemische oder physikalische System – oder eine Kombination
daraus –, das bei einer Prüfung verwendet wird. | |
(7) | Rohdaten sind alle
ursprünglichen Aufzeichnungen und Unterlagen der Prüfeinrichtung oder deren
überprüfte Kopien, die als Ergebnis der ursprünglichen Beobachtungen oder
Tätigkeiten bei einer Prüfung anfallen. Zu den Rohdaten zählen beispielsweise
Fotografien, Mikrofilm- oder Mikrofichekopien, computerlesbare Medien,
diktierte Beobachtungen, aufgezeichnete Daten von automatisierten Geräten oder
irgendwelche anderen Daten auf Speichermedien, die anerkanntermaßen geeignet
sind, Informationen über einen, wie im Abschnitt 10 beschrieben, festgelegten
Zeitraum sicher zu speichern. | |
(8) | Proben sind
Materialien, die zur Untersuchung, Auswertung oder Aufbewahrung aus dem
Prüfsystem entnommen werden. | |
(9) | Beginn der experimentellen
Phase ist der Tag, an dem die ersten prüfungsspezifischen
Rohdaten erhoben werden. | |
(10) | Ende der experimentellen Phase
ist der letzte Tag, an dem noch prüfungsspezifische Rohdaten erhoben
werden. | |
(11) | Beginn einer Prüfung ist der
Tag, an dem der Prüfleiter den Prüfplan unterschreibt. | |
(12) | Abschluss einer
Prüfung ist der Tag, an dem der Prüfleiter den
Abschlussbericht unterschreibt. | |
2.4 | Begriffe betreffend den Prüfgegenstand | |
(1) | Prüfgegenstand ist
ein Objekt, das der Prüfung unterliegt. | |
(2) | Referenzgegenstand
(Vergleichsgegenstand) ist ein Objekt, das zum Vergleich mit dem Prüfgegenstand
verwendet wird. | |
(3) | Charge ist eine bestimmte Menge
oder Partie eines Prüf- oder Referenzgegenstandes, die in einem bestimmten
Herstellungsgang derart gefertigt wurde, dass einheitliche Eigenschaften zu
erwarten sind; sie wird als solche gekennzeichnet. | |
(4) | Trägerstoff ist ein
Stoff, mit dem der Prüf- oder Referenzgegenstand gemischt, dispergiert oder
aufgelöst wird, um die Anwendung am Prüfsystem zu
erleichtern. |
Abschnitt II: Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)
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1 | Organisation und
Personal der Prüfeinrichtung | |||
1.1 | Aufgaben der Leitung der
Prüfeinrichtung | |||
(1) |
Die Leitung einer jeden Prüfeinrichtung hat sicherzustellen, dass diese
Grundsätze der Guten Laborpraxis in ihrer Prüfeinrichtung eingehalten
werden. | |||
(2) |
Die Leitung hat zumindest | |||
(a) |
sicherzustellen, dass eine Erklärung mit Angabe derjenigen Person oder
Personengruppe vorliegt, welche die Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung im
Sinne dieser Grundsätze der Guten Laborpraxis wahrnimmt; | |||
(b) | sicherzustellen, dass eine ausreichende Anzahl
qualifizierten Personals, geeignete Räumlichkeiten, Ausrüstung und Materialien
vorhanden sind, um die rechtzeitige und korrekte Durchführung der Prüfung zu
gewährleisten; | |||
(c) |
sicherzustellen, dass Aufzeichnungen über Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie
praktische Erfahrung und die Aufgabenbeschreibung für alle wissenschaftlichen
und technischen Mitarbeiter geführt werden; | |||
(d) | sicherzustellen, dass die Mitarbeiter mit den
Aufgaben, die sie ausführen sollen, vertraut sind und, falls erforderlich, eine
Einführung in diese Aufgaben vorgesehen ist; | |||
(e) | sicherzustellen, dass angemessene und dem Stand der
Technik entsprechende Standardarbeitsanweisungen erstellt und befolgt werden,
und hat sämtliche ursprüngliche Standardarbeitsanweisungen sowie deren
überarbeitete Versionen zu genehmigen; | |||
(f) | sicherzustellen, dass ein Qualitätssicherungsprogramm
und das für dessen Umsetzung erforderliche Personal vorhanden ist, sowie
sicherzustellen, dass die Wahrnehmung der Qualitätssicherungsaufgaben in
Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis
erfolgt; | |||
(g) |
sicherzustellen, dass vor Beginn einer jeden Prüfung ein Prüfleiter mit
entsprechender Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktischer Erfahrung von
der Leitung benannt wird. Das Ersetzen eines Prüfleiters muss nach festgelegten
Verfahren erfolgen und ist schriftlich festzuhalten; | |||
(h) | sicherzustellen, dass im Falle von
Multi-Site-Prüfungen gegebenenfalls ein Örtlicher Versuchsleiter benannt wird,
der über eine entsprechende Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische
Erfahrung verfügt, um die ihm übertragenen Phasen der Prüfung leiten bzw.
überwachen zu können. Das Ersetzen eines Örtlichen Versuchsleiters muss nach
festgelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich
festzuhalten; | |||
(i) | sicherzustellen, dass jeder Prüfplan vom Prüfleiter schriftlich
genehmigt wird; | |||
(j) |
sicherzustellen, dass der Prüfleiter den genehmigten Prüfplan rechtzeitig dem
Qualitätssicherungspersonal zuleitet; | |||
(k) |
sicherzustellen, dass eine chronologische Ablage aller
Standardarbeitsanweisungen geführt wird; | |||
(l) | sicherzustellen, dass eine verantwortliche Person für
die Führung von Archiven bestimmt wird; | |||
(m) | sicherzustellen, dass ein Verzeichnis mit Status
aller Prüfungen (Master Schedule) geführt wird; | |||
(n) | sicherzustellen, dass alle Versorgungsgüter in der
Prüfeinrichtung den Anforderungen hinsichtlich ihrer Verwendung in der Prüfung
genügen; | |||
(o) |
sicherzustellen, dass bei Multi-Site-Prüfungen klar definierte
Kommunikationswege zwischen Prüfleiter, Örtlichem Versuchsleiter,
Qualitätssicherungspersonal und prüfendem Personal existieren; | |||
(p) | sicherzustellen, dass Prüf- und Referenzgegenstände
in geeigneter Weise charakterisiert sind; | |||
(q) | Verfahren einzuführen, die sicherstellen, dass
computergestützte Systeme für ihre vorgesehene Anwendung geeignet sind und in
Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis validiert,
betrieben und gewartet werden. | |||
(3) | Werden bestimmte Phasen einer Prüfung an einem Prüfstandort
durchgeführt, für den eine Leitung benannt wurde, so hat die Leitung dieses
Prüfstandortes alle in Absatz 2 genannten Aufgaben mit Ausnahme der Aufgaben in
Absatz 2 Buchstabe g, i, j und o zu übernehmen. | |||
1.2 | Aufgaben des Prüfleiters | |||
(1) | Der Prüfleiter ist mit der alleinigen Aufsicht über
die Prüfung betraut und trägt die Verantwortung für die Gesamtdurchführung der
Prüfung und für den Abschlussbericht. | |||
(2) |
Diese Verantwortung schließt mindestens die folgenden Aufgaben ein. Der
Prüfleiter hat | |||
(a) |
den Prüfplan sowie etwaige Änderungen durch datierte Unterschrift zu
genehmigen; | |||
(b) |
sicherzustellen, dass das Qualitätssicherungspersonal jeweils rechtzeitig über
eine Kopie des Prüfplans sowie etwaiger Änderungen verfügt, und er hat sich
während der Durchführung der Prüfung so effektiv wie erforderlich mit dem
Qualitätssicherungspersonal zu verständigen; | |||
(c) | sicherzustellen, dass dem prüfenden Personal Prüfpläne
und etwaige Änderungen sowie Standardarbeitsanweisungen zur Verfügung
stehen; | |||
(d) | sicherzustellen, dass der Prüfplan und der Abschlussbericht einer
Multi-Site-Prüfung namentlich die an der Durchführung der Prüfung beteiligten
Örtlichen Versuchsleiter und die Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte sowie die
delegierten Aufgaben beschreiben; | |||
(e) | sicherzustellen, dass die im Prüfplan beschriebenen Verfahren
befolgt werden; er hat mögliche Auswirkungen etwaiger Prüfplanabweichungen auf
die Qualität und Zuverlässigkeit der Prüfung zu bewerten und zu dokumentieren
sowie gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen zu veranlassen; etwaige Abweichungen
von Standardarbeitsanweisungen bei der Durchführung der Prüfung hat er zu
bestätigen; | |||
(f) | sicherzustellen, dass alle gewonnenen Rohdaten lückenlos
festgehalten und aufgezeichnet werden; | |||
(g) | sicherzustellen, dass im Verlauf einer Prüfung
eingesetzte computergestützte Systeme validiert sind; | |||
(h) | den Abschlussbericht datiert zu unterzeichnen, um
damit die Verantwortung für die Zuverlässigkeit der Daten zu übernehmen und
anzugeben, inwieweit die Prüfung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis
übereinstimmt; | |||
(i) |
sicherzustellen, dass nach Abschluss der Prüfung Prüfplan, Abschlussbericht,
Rohdaten und weiteres damit zusammenhängendes Material archiviert werden. Auch
bei Abbruch einer Prüfung ist ein Bericht zu erstellen und hinsichtlich der
Archivierung entsprechend zu verfahren. | |||
1.3 | Aufgaben des Örtlichen
Versuchsleiters | |||
Der
Örtliche Versuchsleiter stellt sicher, dass die an ihn übertragenen Phasen der
Prüfung unter Einhaltung der anzuwendenden Grundsätze der Guten Laborpraxis
durchgeführt werden. | ||||
1.4 |
Aufgaben des prüfenden Personals | |||
(1) |
Das an der Durchführung einer Prüfung beteiligte Personal muss fundierte
Kenntnisse über diejenigen Abschnitte der Grundsätze der Guten Laborpraxis
besitzen, die seine Beteiligung an der Prüfung berühren. | |||
(2) | Das prüfende Personal muss direkten Zugriff auf den
Prüfplan und auf die seine Beteiligung an der Prüfung betreffenden
Standardarbeitsanweisungen besitzen. Die Verantwortlichkeit zur Befolgung der
Anweisungen in diesen Dokumenten liegt beim prüfenden Personal. Jegliche
Abweichung von den Anweisungen ist zu dokumentieren und sofort dem Prüfleiter
und gegebenenfalls dem Örtlichen Versuchsleiter zu melden. | |||
(3) | Das prüfende Personal ist verantwortlich für die
unverzügliche und genaue Erfassung von Rohdaten in Übereinstimmung mit diesen
Grundsätzen der Guten Laborpraxis sowie für die Qualität dieser
Daten. | |||
(4) |
Das prüfende Personal hat Gesundheitsvorkehrungen einzuhalten, um eine
Gefährdung für sich selbst auf ein Mindestmaß zu beschränken und die
Zuverlässigkeit der Prüfung zu gewährleisten. Es hat relevante, ihm bekannte
gesundheitliche oder medizinische Probleme der zuständigen Person mitzuteilen,
um eventuell von Arbeiten ausgeschlossen werden zu können, bei denen eine
Beeinträchtigung der Prüfung möglich erscheint. | |||
2 | Qualitätssicherungsprogramm | |||
2.1 | Allgemeines | |||
(1) | Die Prüfeinrichtung muss über ein dokumentiertes
Qualitätssicherungsprogramm verfügen, um zu gewährleisten, dass die Prüfungen
in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt
werden. | |||
(2) |
Das Qualitätssicherungsprogramm ist von einer oder mehreren Personen
durchzuführen, die von der Leitung bestimmt werden und die ihr unmittelbar
verantwortlich sind. Diese Personen müssen mit den Prüfverfahren vertraut
sein. | |||
(3) |
Diese Personen dürfen nicht an der Durchführung der Prüfung beteiligt sein,
deren Qualität zu sichern ist. | |||
2.2 | Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals | |||
Das Qualitätssicherungspersonal hat
zumindest | ||||
(a) |
Kopien aller genehmigten Prüfpläne und Standardarbeitsanweisungen, die in der
Prüfeinrichtung benutzt werden, bereitzuhalten und Zugriff auf das aktuelle
Verzeichnis mit Status aller Prüfungen (Master Schedule) zu
besitzen; | |||
(b) | zu
überprüfen, ob der Prüfplan die nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis
erforderlichen Informationen enthält. Diese Überprüfung ist zu
dokumentieren; | |||
(c) |
Inspektionen durchzuführen, um festzustellen, ob alle Prüfungen unter
Einhaltung dieser Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführt werden. Während
der Inspektionen soll auch festgestellt werden, ob Prüfpläne und
Standardarbeitsanweisungen dem prüfenden Personal direkt zur Verfügung stehen
und befolgt werden. | |||
Es gibt
drei Arten von Inspektionen, die in entsprechenden Standardarbeitsanweisungen
zum Qualitätssicherungsprogramm näher zu beschreiben sind: | ||||
– | prüfungsbezogene Inspektionen, | |||
– | einrichtungsbezogene Inspektionen, | |||
– | verfahrensbezogene Inspektionen. | |||
Aufzeichnungen über diese Inspektionen
sind aufzubewahren; | ||||
(d) | die
Abschlussberichte zu inspizieren und, soweit zutreffend, zu bestätigen, dass
Methoden, Verfahren und Beobachtungen korrekt und umfassend beschrieben worden
sind und dass die berichteten Ergebnisse die Rohdaten der Prüfungen korrekt und
umfassend wiedergeben; | |||
(e) |
sofort der Leitung und dem Prüfleiter sowie, gegebenenfalls, dem Örtlichen
Versuchsleiter und dessen entsprechender Leitung Inspektionsergebnisse
schriftlich zu berichten; | |||
(f) |
eine dem Abschlussbericht beizufügende Erklärung abzufassen und zu
unterzeichnen, aus der Art und Zeitpunkt der Inspektionen, die inspizierten
Phasen der Prüfung sowie die Zeitpunkte, an denen der Leitung und dem
Prüfleiter sowie gegebenenfalls einem Örtlichen Versuchsleiter
Inspektionsergebnisse berichtet wurden, hervorgehen. Weiterhin dient diese
Erklärung als Bestätigung, dass der Abschlussbericht die Rohdaten
widerspiegelt. | |||
3 | Räumlichkeiten und
Einrichtungen | |||
3.1 | Allgemeines | |||
(1) |
Die Prüfeinrichtung hat eine zweckentsprechende Größe, Konstruktion und Lage
aufzuweisen, um den Anforderungen der Prüfung zu entsprechen und um Störungen,
die die Zuverlässigkeit der Prüfung beeinträchtigen könnten, auf ein Mindestmaß
zu beschränken. | |||
(2) |
Die Prüfeinrichtung muss so angelegt sein, dass die einzelnen Arbeitsabläufe
ausreichend voneinander getrennt werden können, um die ordnungsgemäße
Durchführung jeder einzelnen Prüfung zu gewährleisten. | |||
3.2 | Räumlichkeiten und Einrichtungen für
Prüfsysteme | |||
(1) | Die
Prüfeinrichtung muss über eine ausreichende Zahl von Räumen oder Bereichen
verfügen, um die getrennte Unterbringung von Prüfsystemen und einzelnen
Prüfungen für Stoffe oder Organismen, deren biologische Gefährlichkeit bekannt
ist oder angenommen werden kann, zu ermöglichen. | |||
(2) | Geeignete Räume oder Bereiche müssen für die
Diagnose, Behandlung und Bekämpfung von Krankheiten zur Verfügung stehen, um zu
gewährleisten, dass keine unannehmbare Beeinträchtigung der Prüfsysteme
auftritt. | |||
(3) |
Für Versorgungsgüter und Ausrüstungsgegenstände müssen Lagerräume oder
-bereiche vorhanden sein. Diese Lagerräume oder -bereiche müssen von den
Unterbringungsräumen oder -bereichen für Prüfsysteme getrennt sein und
angemessenen Schutz vor Ungeziefer, Verunreinigungen und Verderb
gewährleisten. | |||
3.3 |
Räumlichkeiten und Einrichtungen für den Umgang mit Prüf- und
Referenzgegenständen | |||
(1) | Um
Verunreinigungen und Verwechslungen zu vermeiden, müssen getrennte Räume oder
Bereiche für Eingang und Lagerung der Prüf- und Referenzgegenstände und für das
Mischen der Prüfgegenstände mit Trägerstoffen vorhanden sein. | |||
(2) | Die Lagerräume oder -bereiche für die Prüfgegenstände
müssen von den Räumen oder Bereichen getrennt sein, in denen die Prüfsysteme
untergebracht sind. Sie müssen geeignet sein, Identität, Konzentration,
Reinheit und Stabilität der Prüfgegenstände zu wahren und die sichere Lagerung
gefährlicher Stoffe zu gewährleisten. | |||
3.4 | Räumlichkeiten und Einrichtungen für Archive | |||
Räumlichkeiten für Archive müssen für
eine sichere Aufbewahrung und Wiederauffindung von Prüfplänen, Rohdaten,
Abschlussberichten, Rückstellmustern von Prüf- und Referenzgegenständen und
Proben zur Verfügung stehen. Ausstattung und Bedingungen in den Archiven sind
so zu gestalten, dass ein vorzeitiger Verderb des Archivgutes verhindert
wird. | ||||
3.5 |
Abfallbeseitigung | |||
Abfälle
sind so zu handhaben und zu beseitigen, dass die Prüfungen nicht gefährdet
werden. Hierzu gehören Vorkehrungen für zweckmäßige Sammlung, Lagerung,
Beseitigung, Dekontaminations- und Transportverfahren. | ||||
4 | Geräte, Materialien und
Reagenzien | |||
(1) |
Geräte, einschließlich validierter computergestützter Systeme, die zur
Gewinnung, Erfassung und Wiedergabe von Daten und zur Kontrolle der für die
Prüfung bedeutsamen Umweltbedingungen verwendet werden, sind zweckmäßig
unterzubringen und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende
Leistungsfähigkeit aufweisen. | |||
(2) | Die bei einer Prüfung verwendeten Geräte sind in
regelmäßigen Zeitabständen gemäß den Standardarbeitsanweisungen zu überprüfen,
zu reinigen, zu warten und zu kalibrieren. Aufzeichnungen darüber sind
aufzubewahren. Kalibrierungen müssen, wo notwendig, auf nationale oder
internationale Messstandards zurückgeführt werden können. | |||
(3) | Geräte und Materialien, die in einer Prüfung
verwendet werden, dürfen die Prüfsysteme nicht
beeinträchtigen. | |||
(4) | Chemikalien, Reagenzien und Lösungen sind so zu beschriften, dass
Identität (mit Konzentration, falls nötig), Verfallsdatum sowie besondere
Lagerungshinweise ersichtlich sind. Informationen zu Herkunft,
Herstellungsdatum und Haltbarkeit müssen zur Verfügung stehen. Das
Verfallsdatum kann auf Basis einer dokumentierten Bewertung oder Analyse
verlängert werden. | |||
5 | Prüfsysteme | |||
5.1 | Physikalische und chemische
Prüfsysteme | |||
(1) |
Geräte, mit denen physikalische und chemische Daten gewonnen werden, sind
zweckmäßig unterzubringen und müssen eine geeignete Konstruktion und
ausreichende Leistungsfähigkeit aufweisen. | |||
(2) | Die Sicherstellung der Funktion von physikalischen
und chemischen Prüfsystemen muss gewährleistet sein. | |||
5.2 | Biologische Prüfsysteme | |||
(1) | Für die Aufbewahrung, Unterbringung, Handhabung und
Pflege von biologischen Prüfsystemen sind geeignete Bedingungen zu schaffen, um
die Qualität der Daten zu gewährleisten. | |||
(2) | Neu eingetroffene tierische und pflanzliche
Prüfsysteme sind getrennt unterzubringen, bis ihr Gesundheitszustand
festgestellt worden ist. Wenn eine ungewöhnliche Sterblichkeit oder Morbidität
auftritt, darf diese Lieferung nicht bei Prüfungen benutzt werden. Pflanzliche
Prüfsysteme sind gegebenenfalls auf geeignete Weise zu vernichten, tierische
Prüfsysteme sind nach den Vorgaben des Tierschutzgesetzes zu behandeln. Bei
Beginn der experimentellen Phase der Prüfung müssen die Prüfsysteme frei sein
von allen Krankheiten oder Beeinträchtigungen, die den Zweck oder die
Durchführung der Prüfung beeinflussen könnten. Prüfsysteme, die im Verlauf der
Prüfung erkranken oder verletzt sind, sind, falls notwendig, zu isolieren und
zu behandeln, um die Integrität der Prüfung zu gewährleisten. Über Diagnose und
Behandlung etwaiger Krankheiten vor oder im Verlauf einer Prüfung sind
Aufzeichnungen zu führen. | |||
(3) |
Über Herkunft, Ankunftsdatum und Zustand bei der Ankunft der Prüfsysteme müssen
Aufzeichnungen geführt werden. | |||
(4) |
Biologische Prüfsysteme sind vor der ersten Applikation des Prüf- oder
Referenzgegenstandes während eines ausreichenden Zeitraumes an die
Umweltbedingungen der Prüfung zu akklimatisieren. | |||
(5) | Alle zur Identifizierung der Prüfsysteme
erforderlichen Angaben sind auf deren Käfigen oder Behältern anzubringen.
Prüfsystem-Individuen, die im Verlauf der Prüfung aus ihren Käfigen oder
Behältnissen entnommen werden, müssen, soweit möglich, geeignete
Identifizierungsmerkmale tragen. | |||
(6) |
Während des Gebrauchs müssen alle Käfige oder Behälter für Prüfsysteme in
angemessenen Abständen gereinigt und keimarm gemacht werden. Materialien, mit
denen die Prüfsysteme in Berührung kommen, müssen frei sein von
Verunreinigungen in Konzentrationen, die Auswirkungen auf die Prüfung haben
könnten. Einstreu für Tiere ist so oft zu wechseln, wie es die gute
Tierpflegepraxis erfordert. Die Anwendung von Schädlingsbekämpfungsmitteln ist
zu dokumentieren. | |||
(7) |
Prüfsysteme für Freilandprüfungen sind so anzulegen, dass eine Beeinflussung
der Prüfung durch Sprühnebelabdrift oder früher eingesetzte
Pflanzenschutzmittel vermieden wird. | |||
6 | Prüf- und
Referenzgegenstände | |||
6.1 | Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung | |||
(1) | Aufzeichnungen sind zu führen, aus denen die
Charakterisierung der Prüf- und Referenzgegenstände, das Eingangsdatum, das
Verfallsdatum, die eingegangenen und die bei den Prüfungen verwendeten Mengen
ersichtlich sind. | |||
(2) |
Handhabungs-, Entnahme- und Lagerungsverfahren sind so festzulegen, dass die
Homogenität und Stabilität so weit wie möglich gewährleistet und
Verunreinigungen oder Verwechslungen ausgeschlossen sind. | |||
(3) | Auf den Lagerbehältnissen sind Kennzeichnungsangaben,
Verfallsdatum und besondere Lagerungshinweise anzubringen. | |||
6.2 | Charakterisierung | |||
(1) | Jeder Prüf- und Referenzgegenstand ist in geeigneter
Weise zu kennzeichnen (z. B. durch Code, Chemical-Abstracts-Register-Nummer
(CAS-Nummer), Bezeichnung, biologische Parameter). | |||
(2) | Für jede Prüfung müssen Identität, einschließlich
Chargennummer, Reinheit, Zusammensetzung, Konzentration oder sonstige
Eigenschaften zur Charakterisierung jeder Charge der Prüf- oder
Referenzgegenstände bekannt sein. | |||
(3) |
Bei der Lieferung des Prüfgegenstandes durch einen Auftraggeber ist in
Zusammenarbeit zwischen Auftraggeber und Prüfeinrichtung ein Verfahren
festzulegen, auf welche Weise die Identität des Prüfgegenstandes, der in der
Prüfung eingesetzt wird, eindeutig bestätigt wird. | |||
(4) | Die Stabilität der Prüf- und Referenzgegenstände
unter Lager- und Prüfbedingungen muss für alle Prüfungen bekannt
sein. | |||
(5) |
Falls der Prüfgegenstand in einem Trägerstoff verabreicht wird, sind die
Homogenität, Konzentration und Stabilität des Prüfgegenstandes in diesem
Trägerstoff zu bestimmen. Bei Prüfgegenständen für Freilandprüfungen (z. B.
Spritzflüssigkeiten) können diese Parameter durch getrennte Laboruntersuchungen
bestimmt werden. | |||
(6) |
Für eine eventuelle analytische Absicherung ist von jeder Charge eines
Prüfgegenstandes, der in einer Prüfung, mit Ausnahme von Kurzzeitprüfungen,
verwendet wird, ein Rückstellmuster aufzubewahren. | |||
7 | Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating
Procedures, SOPs) | |||
(1) |
Eine Prüfeinrichtung muss über schriftliche Standardarbeitsanweisungen
verfügen, die von ihrer Leitung genehmigt und dafür vorgesehen sind, die
Qualität und Zuverlässigkeit der im Verlauf der Prüfung in der Prüfeinrichtung
gewonnenen Daten zu gewährleisten. Auch die überarbeiteten Versionen der
Standardarbeitsanweisungen sind von der Leitung der Prüfeinrichtung zu
genehmigen. | |||
(2) |
Jeder einzelnen Arbeitseinheit und jedem einzelnen Arbeitsbereich der
Prüfeinrichtung müssen die für die dort durchgeführten Arbeiten relevanten
Standardarbeitsanweisungen in aktueller Version unmittelbar zur Verfügung
stehen. Veröffentlichte Fachbücher, analytische Methoden und Fachartikel sowie
Bedienungsanleitungen können als Ergänzung zu diesen Standardanweisungen
verwendet werden. | |||
(3) |
Prüfungsbedingte Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen sind zu
dokumentieren und vom Prüfleiter und gegebenenfalls vom Örtlichen
Versuchsleiter zu bestätigen. | |||
(4) | Standardarbeitsanweisungen müssen mindestens für
folgende Bereiche vorhanden sein, wobei die unter den jeweiligen Überschriften
angegebenen Einzelheiten als veranschaulichende Beispiele anzusehen
sind: | |||
1. |
Prüf- und Referenzgegenstände | |||
Eingang, Identifizierung, Kennzeichnung,
Handhabung, Entnahme und Lagerung. | ||||
2. |
Geräte, Materialien und Reagenzien | |||
(a) |
Geräte | |||
Bedienung, Wartung, Reinigung, Kalibrierung; | ||||
(b) | Computergestützte Systeme | |||
Validierung, Betrieb, Wartung,
Sicherheit, kontrollierte Systemänderung (change control) und Datensicherung
(back-up); | ||||
(c) |
Materialien, Reagenzien und Lösungen | |||
Zubereitung und Kennzeichnung. | ||||
3. | Führen von Aufzeichnungen, Berichterstattung,
Aufbewahrung und Wiederauffindung | |||
Kodieren der Prüfungen, Datenerhebung, Erstellen von Berichten,
Indexierungssysteme, Umgang mit Daten einschließlich Verwendung von
computergestützten Systemen. | ||||
4. |
Prüfsysteme, soweit für die Prüfung relevant | |||
(a) | Vorbereitung von Räumen und Raumumweltbedingungen für
Prüfsysteme; | |||
(b) |
Verfahren für Eingang, Umsetzung, ordnungsgemäße Unterbringung,
Charakterisierung, Identifizierung und Versorgung der
Prüfsysteme; | |||
(c) |
Vorbereitung, Beobachtung und Untersuchung der Prüfsysteme vor, während und am
Ende der Prüfung; | |||
(d) |
Handhabung von Tieren, die im Verlauf der Prüfung moribund oder tot aufgefunden
werden; | |||
(e) |
Sammlung, Kennzeichnung und Handhabung von Proben einschließlich Sektion und
Histopathologie; | |||
(f) |
Anlage und Standortwahl von Prüfsystemen auf Prüfflächen. | |||
5. | Qualitätssicherungsverfahren | |||
Tätigkeit des
Qualitätssicherungspersonals bei der organisatorischen und terminlichen
Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von
Inspektionen. | ||||
8 | Prüfungsablauf | |||
8.1 | Prüfplan | |||
(1) | Vor Beginn jeder Prüfung muss ein schriftlicher
Prüfplan vorliegen. Der Prüfplan muss vom Prüfleiter durch datierte
Unterschrift genehmigt und vom Qualitätssicherungspersonal auf GLP-Konformität
gemäß Abschnitt II Nummer 2.2 Buchstabe b überprüft werden. | |||
(2a) | Prüfplanänderungen müssen begründet und durch datierte
Unterschrift des Prüfleiters genehmigt werden und sind gemeinsam mit dem
Prüfplan aufzubewahren. | |||
(2b) |
Prüfplanabweichungen müssen vom Prüfleiter und vom zuständigen Örtlichen
Versuchsleiter umgehend beschrieben, erläutert, bestätigt und datiert sowie
zusammen mit den Rohdaten aufbewahrt werden. | |||
(3) | Bei Kurzzeitprüfungen kann ein Standard-Prüfplan mit
prüfungsspezifischen Ergänzungen benutzt werden. | |||
8.2 | Inhalt des Prüfplans | |||
Der Prüfplan muss mindestens folgende
Angaben enthalten: | ||||
(1) |
Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und Referenzgegenstände | |||
(a) | beschreibender Titel; | |||
(b) | Erklärung über Art und Zweck der
Prüfung; | |||
(c) |
Bezeichnung des Prüfgegenstandes durch Code oder Name (IUPAC, CAS-Nummer,
biologische Parameter usw.); | |||
(d) | zu
verwendender Referenzgegenstand. | |||
(2) |
Angaben über den Auftraggeber und die Prüfeinrichtung | |||
(a) | Name und Anschrift des
Auftraggebers; | |||
(b) |
Name und Anschrift der Prüfeinrichtung sowie aller weiteren an der Prüfung
beteiligten Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte; | |||
(c) | Name und Anschrift des Prüfleiters; | |||
(d) | Name und Anschrift des Örtlichen Versuchsleiters und
die Bezeichnung der Phasen der Prüfung, die vom Prüfleiter unter seine
Verantwortlichkeit gestellt wurden. | |||
(3) |
Termine | |||
(a) | Das
Datum der Genehmigung des Prüfplans durch die Unterschrift des
Prüfleiters. | |||
(b) |
Voraussichtliche Termine für Beginn und Ende der experimentellen Phase der
Prüfung. | |||
(4) | Prüfmethoden | |||
Bezugnahme auf die anzuwendenden OECD-Prüfrichtlinien oder
sonstige anzuwendende Prüfrichtlinien oder -methoden. | ||||
(5) | Einzelangaben, soweit für die Prüfung
relevant | |||
(a) |
Begründung für die Wahl des Prüfsystems; | |||
(b) | Charakterisierung des Prüfsystems, wie Tierart,
Stamm, Unterstamm, Herkunft, Anzahl, Körpergewichtsbereich, Geschlecht, Alter
und sonstige sachdienliche Angaben; | |||
(c) |
Applikationsmethode und Begründung für deren Wahl; | |||
(d) | Dosierungen und Konzentrationen, Häufigkeit und Dauer
der Applikation; | |||
(e) |
Ausführliche Angaben über die experimentelle Gesamtplanung, einschließlich der
chronologischen Beschreibung des Prüfablaufs, aller Methoden, Materialien und
Bedingungen, sowie Art und Häufigkeit der vorzunehmenden Analysen, Messungen,
Beobachtungen und Untersuchungen und die gegebenenfalls anzuwendenden
statistischen Verfahren. | |||
(6) |
Aufzeichnungen | |||
Liste
der aufzubewahrenden Aufzeichnungen. | ||||
8.3 | Durchführung der Prüfung | |||
(1) | Jede Prüfung muss eine unverwechselbare Bezeichnung
erhalten. Alle diese Prüfung betreffenden Unterlagen und Materialien müssen
diese Bezeichnung aufweisen. Proben aus der Prüfung sind so zu kennzeichnen,
dass ihre Herkunft eindeutig nachvollziehbar ist. Eine derartige Kennzeichnung
dient der Rückführbarkeit der Probe auf eine bestimmte
Prüfung. | |||
(2) |
Die Prüfung ist gemäß dem Prüfplan durchzuführen. | |||
(3) | Alle während der Prüfung erhobenen Daten sind durch
die erhebende Person unmittelbar, unverzüglich, genau und leserlich
aufzuzeichnen. Diese Aufzeichnungen sind datiert zu unterschreiben oder
abzuzeichnen. | |||
(4) |
Jede Änderung in den Rohdaten ist so vorzunehmen, dass die ursprüngliche
Aufzeichnung ersichtlich bleibt; sie ist mit einer Begründung sowie mit Datum
und Unterschrift oder Kürzel der die Änderung vornehmenden Person zu
versehen. | |||
(5) |
Daten, die als direkte Computereingabe entstehen, sind zur Zeit der
Dateneingabe durch die dafür verantwortlichen Personen zu kennzeichnen.
Computergestützte Systeme müssen so ausgelegt sein, dass jederzeit die
Aufzeichnung eines vollständigen audit trails zur Verfügung steht, der
sämtliche Datenänderungen anzeigt, ohne die Originaldaten unkenntlich zu
machen. Alle Datenänderungen müssen mit der sie ändernden Person verknüpft
werden können, z. B. durch die Verwendung von mit Datum und Uhrzeit versehenen
(elektronischen) Unterschriften. Änderungen sind zu begründen. | |||
9 | Bericht über die
Prüfergebnisse | |||
9.1 | Allgemeines | |||
(1) |
Für jede Prüfung muss ein Abschlussbericht erstellt werden. Bei
Kurzzeitprüfungen kann ein Standard-Abschlussbericht mit prüfungsspezifischen
Ergänzungen erstellt werden. | |||
(2) |
Jeder Bericht eines an der Prüfung beteiligten Örtlichen Versuchsleiters oder
beteiligten Spezialisten ist von diesem datiert zu
unterschreiben. | |||
(3) |
Der Abschlussbericht muss vom Prüfleiter datiert unterschrieben werden, um die
Übernahme der Verantwortung für die Zuverlässigkeit der Daten zu dokumentieren.
Des Weiteren ist anzugeben, inwieweit die Prüfung mit diesen Grundsätzen der
Guten Laborpraxis übereinstimmt. | |||
(4) |
Korrekturen und Ergänzungen eines Abschlussberichts sind in Form von Nachträgen
vorzunehmen. In diesen Nachträgen sind die Gründe für die Korrekturen oder
Ergänzungen deutlich darzulegen und vom Prüfleiter datiert zu
unterzeichnen. | |||
(5) |
Eine Reformatierung des Abschlussberichts zur Erfüllung von
Zulassungsbestimmungen einer nationalen Bewertungsbehörde stellt keine
Korrektur, Ergänzung oder Änderung des Abschlussberichts im obigen Sinne
dar. | |||
9.2 |
Inhalt des Abschlussberichts | |||
Der Abschlussbericht muss mindestens folgende Angaben
enthalten: | ||||
(1) |
Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und Referenzgegenstände | |||
(a) | beschreibender Titel; | |||
(b) | Bezeichnung des Prüfgegenstandes durch Code oder Name
(IUPAC, CAS-Nummer, biologische Parameter usw.); | |||
(c) | Bezeichnung des Referenzgegenstandes durch den
Namen; | |||
(d) |
Charakterisierung des Prüfgegenstandes einschließlich Reinheit, Stabilität und
Homogenität. | |||
(2) | Angaben über den Auftraggeber und die
Prüfeinrichtung | |||
(a) |
Name und Anschrift des Auftraggebers; | |||
(b) |
Name und Anschrift aller beteiligten Prüfeinrichtungen und
Prüfstandorte; | |||
(c) |
Name und Anschrift des Prüfleiters; | |||
(d) |
Name und Anschrift des Örtlichen Versuchsleiters sowie die delegierten Phasen
der Prüfung, soweit zutreffend; | |||
(e) |
Name und Anschrift der Wissenschaftler, die Berichte zum Abschlussbericht
beigetragen haben. | |||
(3) |
Termine | |||
Zeitpunkt für Beginn und Ende der experimentellen Phase der
Prüfung. | ||||
(4) |
Erklärung | |||
Qualitätssicherungserklärung, aus der Art und Zeitpunkt der
Inspektionen, die inspizierten Phasen der Prüfung sowie die Zeitpunkte
hervorgehen, an denen der Leitung und dem Prüfleiter sowie gegebenenfalls einem
Örtlichen Versuchsleiter Inspektionsergebnisse berichtet wurden. Diese
Erklärung dient auch als Bestätigung, dass der Abschlussbericht die Rohdaten
widerspiegelt. | ||||
(5) |
Beschreibung von Materialien und Prüfmethoden | |||
(a) | Beschreibung der verwendeten Methoden und
Materialien; | |||
(b) |
Verweis auf OECD-Prüfrichtlinien oder sonstige
Prüfrichtlinien/-methoden. | |||
(6) |
Ergebnisse | |||
(a) |
Zusammenfassung der Ergebnisse; | |||
(b) |
alle im Prüfplan geforderten Informationen und Daten; | |||
(c) | Darlegung der Ergebnisse einschließlich der
Berechnungen sowie der Bestimmungen der statistischen
Signifikanz; | |||
(d) |
Bewertung und Diskussion der Ergebnisse und gegebenenfalls
Schlussfolgerungen. | |||
(7) |
Aufbewahrung | |||
Aufbewahrungsorte des Prüfplans, der Rückstellmuster von Prüf- und
Referenzgegenständen, Proben, Rohdaten und des
Abschlussberichts. | ||||
10 | Archivierung und
Aufbewahrung von Aufzeichnungen und
Materialien | |||
10.1 | Zu den Archiven dürfen nur von der Leitung dazu
befugte Personen Zutritt haben. Über Entnahme und Rückgabe sind Aufzeichnungen
zu führen. | |||
10.2 |
Folgendes ist 15 Jahre in den Archiven aufzubewahren: | |||
(a) | Prüfplan, Rohdaten, Rückstellmuster von Prüf- und
Referenzgegenständen, Proben und Abschlussbericht jeder
Prüfung; | |||
(b) |
Aufzeichnungen über alle nach dem Qualitätssicherungsprogramm vorgenommenen
Inspektionen sowie das Verzeichnis mit Status aller Prüfungen (Master
Schedule); | |||
(c) |
Aufzeichnungen über die Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische
Erfahrung des Personals, ferner die Aufgabenbeschreibungen; | |||
(d) | Aufzeichnungen und Berichte über die Wartung und
Kalibrierung der Geräte; | |||
(e) |
Validierungsunterlagen für computergestützte Systeme; | |||
(f) | chronologische Ablage aller
Standardarbeitsanweisungen; | |||
(g) |
Aufzeichnungen zur Kontrolle der Umweltbedingungen. | |||
Falls für bestimmte prüfungsrelevante
Materialien kein Archivierungszeitraum in Satz 1 festgelegt wurde, ist deren
Entsorgung zu dokumentieren. Falls Rückstellmuster von Prüf- und
Referenzgegenständen vor Ablauf des festgelegten Archivierungszeitraums
entsorgt werden, ist dies zu begründen und zu dokumentieren. Rückstellmuster
von Prüf- und Referenzgegenständen sowie Proben müssen nur so lange aufbewahrt
werden, wie deren Qualität eine Beurteilung zulässt. | ||||
10.3 | Archiviertes Material ist zu indexieren,
um ein ordnungsgemäßes Aufbewahren und Wiederauffinden zu
erleichtern. | |||
10.4 |
Wenn eine Prüfeinrichtung oder ein Vertragsarchiv die Tätigkeit einstellt und
keinen Rechtsnachfolger hat, ist das Archiv an die Archive der Auftraggeber der
Prüfungen zu
überführen. |
Fundstelle(n):
zur Änderungsdokumentation
HAAAE-55577