LSG Berlin-Brandenburg, Urteil v. 24.09.2021 - L 28 KR 329/20 KL

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LSG Berlin-Brandenburg Urteil v. 24.09.2021 - L 28 KR 329/20 KL

Gesetze: § 35a Abs 1 S 1 SGB V; § 35a Abs 1 S 2 SGB V; § 35a Abs 1 S 3 SGB V; § 35a Abs 1 S 5 SGB V; § 35a Abs 1 S 6 SGB V; § 12 Abs 1 SGB V; § 35 Abs 1 S 11 SGB V; § 87 Abs 5b S 5 SGB V; § 87 Abs 5b S 6 SGB V; § 87 Abs 5b S 7 SGB V; § 92 Abs 1 S 2 Nr 6 SGB V; § 130b Abs 1 S 5 SGB V; § 130b Abs 3 S 1 SGB V; § 130b Abs 3 S 5 SGB V; § 130b Abs 4 S 1 SGB V; § 130b Abs 4 S 2 SGB V; § 130b Abs 5 S 1 SGB V; § 130b Abs 6 SGB V; § 135 Abs 1 SGB V; § 24b AMG 1976; § 29 Abs 3 S 1 Nr 3 AMG 1976; § 43 AMG 1976; § 78 AMG 1976; § 2 Abs 1 S 2 AM-NutzenV; § 2 Abs 2 AM-NutzenV; § 2 Abs 4 AM-NutzenV; § 2 Abs 5 AM-NutzenV; § 4 AM-NutzenV; § 5 Abs 1 S 1 AM-NutzenV; § 5 Abs 3 S 1 AM-NutzenV; § 5 Abs 7 AM-NutzenV; § 6 Abs 1 AM-NutzenV; § 6 Abs 2 AM-NutzenV; § 6 Abs 2a AM-NutzenV; AMNOG; AMRL

Leitsatz

Leitsatz:

1. Zum Verhältnis eines abgeschlossenen Methodenbewertungsverfahren zum Nutzenbewertungsverfahren in Bezug auf ein im betreffenden Anwendungsgebiet neu zugelassenes Arzneimittel.

2. Das AMNOG-Verfahren ist auch für Arzneimittel anwendbar, die vom pharmazeutischen Unternehmer ausschließlich im Direktvertrieb abgegeben werden.

3. Ein Wirkstoff ist neu, solange für ihn im Sinne der sogenannten 8+2+1-Regelung Unterlagenschutz besteht. (Rn.56) 4. Zu den Maßstäben der Bestimmung einer zVT, wenn es sich bei dem zu beurteilenden Arzneimittel um einen zulassungsrechtlichen Solisten handelt.

5. Für Arzneimittel mit zulassungsrechtlichem Solistenstatus ist im Rahmen des Nutzenbewertungsverfahrens nicht von einem normativen Zusatznutzen auszugehen.

6. Die Festsetzung weiterer Vertragsinhalte im Schiedsverfahren, die mit der Festsetzung des Erstattungsbetrages in einem funktionellen Zusammenhang stehen, ist von der Annexkompetenz der Schiedsstelle nach § 130b SGB V umfasst.

Fundstelle(n):
EAAAJ-24773

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